Prepararsi all'adozione di eCTD 4.0

Dal 2003, l'eCTD è stato accettato da diverse autorità sanitarie in tutto il mondo. Il suo standard si è evoluto gradualmente nel corso del tempo. Basato sullo standard Health Level Seven (HL7) denominato RPS (Regulated Product Submission), eCTD 4.0 apporta modifiche importanti e introduce alcuni aggiornamenti sostanziali. Gli aggiornamenti si concentrano sulla risoluzione di alcuni vincoli chiave che sia le agenzie che i promotori hanno riscontrato negli ultimi due decenni. L'eCTD 4.0 mira a semplificare il processo di revisione delle informazioni regolatorie, che continuerà a svilupparsi con ogni iterazione dell'eCTD, a grande vantaggio dello spazio delle sottomissioni e della pubblicazione regolatoria.

Considerazioni per l'adozione di eCTD 4.0

Mentre ci adattiamo a qualsiasi sistema, è essenziale comprendere e considerare le sfumature pratiche necessarie per garantire che l'adozione di eCTD 4.0 avvenga senza problemi per le domande nelle diverse fasi presso le autorità sanitarie.

• La gestione del ciclo di vita è complessa tra eCTD v3.2.2 e v4.0
• Richiede tecnologia all'avanguardia e personale esperto
• Quando si invia la prima sequenza eCTD v4.0 a un dossier eCTD v3.2.2, il numero di sequenza successivo disponibile viene inviato come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha il numero di sequenza "0003", la prima unità di sottomissione eCTD v4.0 avrà il numero di sequenza "4"
• Quando la sottomissione è il proseguimento di un'attività regolatoria aperta, è necessario il numero di sequenza iniziale per collegare la sottomissione all'attività regolatoria v3.2.2. Il numero di sequenza v3.2.2 deve essere inviato solo con la prima sottomissione eCTD v4.0 per l'attività regolatoria aperta
• Una volta ricevuta un'unità di sottomissione v4.0 per una domanda, tutte le sequenze successive devono essere inviate in formato v4.0; pertanto, se si riceve un messaggio v3.2.2 dopo il messaggio iniziale v4.0, quest'ultimo verrà rifiutato
• Tutte le domande v3.2.2 incluse in una sottomissione raggruppata eCTD v4.0 saranno convertite in messaggi v4.0
• Quando si inviano contenuti v4.0 da raggruppare con contenuti v3.2.2, i codici e i valori delle parole chiave devono corrispondere

Tempistiche per le regioni che adottano l'eCTD 4.0

La guida all'implementazione per l'eCTD 4.0 è stata pubblicata dall'ICH nel 2018, con minimi aggiornamenti nel giugno 2021. Questa verrà adottata dalle autorità regolatorie di tutto il mondo.

• Il Giappone ha concluso la sua fase pilota nel 2021 e sarà il primo a iniziare l'implementazione della nuova versione quest'anno, nel 2022.
• Il Brasile avvierà la fase pilota per la specifica della versione 4.0 a partire dal 2023.
• La fase pilota per l'Europa è prevista anch'essa per il 2023, dopo di che verranno stabilite le date effettive di implementazione.
• Entro la fine del 2023, Australia e US avvieranno l'implementazione della nuova versione, mentre la Svizzera inizierà l'anno successivo.
• La fase pilota per il Canada è pianificata per il 2023, mentre la sua implementazione è stata programmata per il 2024. 

Inizialmente, l'uso di eCTD 4.0 non sarà obbligatorio in tutte le regioni. È previsto un periodo di transizione in cui le sottomissioni eCTD 4.0 e 3.2.2 coesisteranno, e ciascun paese definirà il proprio periodo di tolleranza compreso tra due e cinque anni prima di rendere obbligatorio l'uso della nuova versione. Di seguito è riportata la tabella con maggiori dettagli sulle date della fase pilota e dell'implementazione per l'eCTD 4.0 regione per regione:  

In sintesi, gli obiettivi principali di eCTD 4.0 sono implementare modifiche che accelerino il processo di presentazione delle domande regolatorie, migliorare la comunicazione tra le agenzie e i promotori e favorire l'armonizzazione globale del formato.

Con questo spirito, noi di Freyr, in prima linea nella promozione dell'innovazione tramite prodotti avanzati basati sulla tecnologia, ci impegneremo a supportare i nostri clienti adottando l'eCTD 4.0 nel nostro software di sottomissione e pubblicazione regolatoria: Freyr SUBMIT PRO.

Di recente abbiamo tenuto un webinar sull'eCTD 4.0, che approfondisce ulteriormente il cambiamento e la preparazione di Freyr per l'eCTD 4.0. Clicca qui per scaricare la sessione del webinar archiviata.

Hai domande rapide sulle sottomissioni eCTD? Contattaci oggi stesso!