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L'autorità sanitaria del panorama canadese, Health Canada (HC), ha rivisto i requisiti di presentazione e reso obbligatorio l'invio in formato elettronico per determinate richieste successive al 1° gennaio 2018. Ciò significa che, a partire dal primo giorno del 2018, Health Canada accetterà richieste esclusivamente in formato eCTD (electronic common technical document) per determinate pratiche regolatorie, tra cui:
- Presentazioni di nuovi farmaci (NDS)
- NDS supplementari (SND)
- NDS abbreviate (ANDS)
- Supplementi alle ANDS (SANDS)
- Tutte le sottomissioni relative al ciclo di vita sopra menzionate
In vista della scadenza, è fondamentale conoscere la struttura e il contenuto dei regolamenti stabiliti dall'autorità sanitaria canadese. Facendo riferimento alla guida dell'Agenzia, di seguito sono riportati alcuni dettagli comuni che abbiamo decodificato per consentirti di compilare le sottomissioni eCTD in modo conforme. Cosa deve essere incluso?
Lettera di presentazione: sia Health Canada che l'ICH raccomandano che la lettera di presentazione allegata a qualsiasi tipo di invio contenga i seguenti dettagli.
- Indicare chiaramente ciò che viene fornito e il motivo della presentazione
- Includere un riferimento alla corrispondenza intercorsa con Health Canada prima della presentazione
- Includere il riferimento a una lettera di richiesta (inclusa una lettera di avviso), se applicabile
- Nome del produttore/richiedente
- Nome commerciale
- Numero di controllo
- Identificatore del dossier
- Tipo di attività regolatoria
- Numero di sequenza
- Eventuali attività regolatorie con rimando incrociato devono essere chiaramente indicate (data in cui l'attività regolatoria è stata approvata)
- Nome del referente e indirizzo email per il responsabile della pubblicazione eCTD a cui inviare il rapporto di convalida (se richiesto)
- PSUR / PBRER per indicare il motivo della presentazione
- L'RMP (quando fornito all'MHPD) deve indicare il motivo della presentazione
- Se è presente un prodotto di riferimento per l'etichettatura, i DINA devono indicarlo
- Risposta a una richiesta di chiarimento
Tabella di gestione del ciclo di vita (LCM): L'HC richiede che le sottomissioni includano una tabella LCM che indichi tutte le transazioni regolatorie e come sono correlate tra loro. Devono includere: nome dello sponsor, nome commerciale, identificatore del dossier, numero di sequenza, data di presentazione, numero di controllo, sequenza correlata, tipo di attività regolatoria e descrizione della sequenza.
Struttura delle cartelle e convenzione di denominazione dei file: La struttura delle cartelle e la convenzione di denominazione dei file sono ampie e richiedono un esperto regolatorio per un'analisi dettagliata. Tuttavia, possono essere riassunte brevemente come segue:
- Cartella di livello superiore e identificatore del dossier
- Cartella del numero di sequenza
- Cartella del modulo 1
- Cartelle dai moduli 2 a 5
- Cartelle Util e dtd
- Convenzione di denominazione dei file di contenuto
Struttura eCTD e titolo del foglio: Anche questa sezione presenta dettagli completi e richiederà un'analisi approfondita prima di essere utilizzata per preparare il documento. In sintesi, le divisioni comprendono:
- Modulo 1: Informazioni amministrative e sul prodotto
- Da Modulo 2 a 5
- Titoli dei fogli
La struttura sopra descritta è concisa e, in presenza di scadenze ravvicinate, potrebbe sembrare complessa da seguire. La priorità assoluta è una completa consulenza regolatoria per comprendere a fondo i formati di presentazione e arrivare a un dossier pronto per l'ispezione. Forte di una profonda conoscenza delle tendenze globali in materia di pubblicazione regolatoria e formati di presentazione, Freyr vanta una comprovata esperienza nella presentazione di dossier per il mercato canadese. Affidati alla consulenza per essere conforme.
