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Una comunicazione efficace ha sempre garantito la sicurezza e la qualità dell'assistenza per i pazienti. Nel corso degli anni, è rimasta insoddisfatta la necessità di fornire traduzioni delle etichette a persone che non parlano fluentemente l'inglese. La richiesta di etichette di prodotti in più lingue regionali è cresciuta esponenzialmente, poiché i produttori farmaceutici intendono guidare il cambiamento verso la localizzazione e una migliore comunicazione.
Soddisfare queste richieste migliorerà la sicurezza dei pazienti garantendo al contempo la conformità ai requisiti normativi specifici del paese. L'assenza di importanti informazioni mediche nelle lingue locali rappresenta un ulteriore onere per i farmacisti e i professionisti sanitari nel superare la barriera linguistica.
La Health Products Regulatory Authority (HPRA) supervisiona la conformità normativa in Irlanda. L'HPRA facilita il lavoro congiunto con le parti interessate attenendosi alla guida sulle buone pratiche per l'etichettatura multilingue pubblicata dal Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrata – Uso umano (CMDh). Inoltre, l'HPRA ha anche allentato determinate condizioni di etichettatura, tra cui:
- Uso di mL in Irlanda (IE) rispetto a ml in altri Stati membri.
- Utilizzo della virgola decimale nel volume o nel dosaggio del prodotto e del punto in Irlanda rispetto alla virgola nell'UE. I produttori di farmaci possono superare questa discrepanza raggruppando il nome inventato, il dosaggio e la forma farmaceutica in un'unica unità per ciascuna lingua.
- Uso del separatore nella concentrazione o nel volume del prodotto: un punto nell'UE rispetto a una virgola in IE. L'uso della virgola come separatore è consentito sulla confezione esterna immediata per evitare qualsiasi rischio di confusione nella popolazione di pazienti irlandesi.
- Le piccole unità di confezionamento immediato, vale a noi contenitori con dimensioni inferiori o uguali a 50 ml, presentano un vincolo di spazio e possono accogliere le informazioni minime richieste, ove giustificato, per più di due lingue.
- Informazioni sui paesi terzi: se le condizioni delle informazioni sul prodotto sono simili nel Regno Unito e in IE, le confezioni multinazionali sono accettabili. Ulteriori requisiti specifici del paese sono inseriti in un apposito riquadro blu.
- Coordinamento della valutazione con gli altri Stati membri - Le valutazioni dei mockup effettuate dagli Stati membri garantiscono la conformità dell'etichettatura. I richiedenti possono coordinarsi con gli Stati membri per ottenere chiarezza sulle modifiche richieste prima di presentarle all'HPRA.
- Nomi congiunti - L'evidenziazione del nome inventato proposta agli Stati membri deve essere comunicata all'HPRA.
L'HPRA propone ulteriori suggerimenti per l'etichettatura multilingue come segue:
- Le informazioni menzionate in inglese devono essere raggruppate in un unico blocco.
- Indicare i requisiti del riquadro blu per tutti i paesi sullo stesso pannello ogni volta che più paesi condividono una stessa confezione.
- Le informazioni destinate ai pazienti irlandesi devono essere chiaramente indicate in un codice ovale.
- I richiedenti possono includere una sezione perforata sulla confezione, a condizione che i dati rimovibili non siano in inglese. Questo aspetto deve essere specificato nella sottomissione.
- I richiedenti devono presentare un PDF del foglio illustrativo all'HPRA al termine del processo per l'aggiornamento sul sito web.
Criteri per una confezione multilingue:
- Il nome del prodotto e il relativo dosaggio devono essere identici in tutte le lingue.
- Le informazioni relative all'etichettatura e al foglio illustrativo devono essere conformi ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
- Le informazioni stampate sull'etichettatura e sul foglio illustrativo devono essere accurate e leggibili.
- Lo status giuridico del medicinale deve essere simile in entrambi i paesi.
Un esempio di confezionamento multilingue potrebbe essere:
I pazienti interagiscono con le etichette dei farmaci molto prima di entrare in contatto con il prodotto medicinale. Tali interazioni evidenziano ulteriormente l'importanza di trasmettere informazioni essenziali attraverso i vari elementi dell'etichetta del farmaco. Per garantire una migliore leggibilità e migliorare gli elementi dell'etichetta, le aziende farmaceutiche devono intraprendere le misure necessarie. Le lingue locali forniscono un mezzo per trasmettere istruzioni mediche relative al prodotto medicinale che garantiscono l'uso sicuro ed efficace del prodotto prescritto. Gli esperti normativi specifici per paese possono assistere nella traduzione delle informazioni di etichettatura in conformità con le normative locali e regionali. Gli esperti di Freyr sono altamente qualificati per fornire assistenza nel colmare il divario tra informazioni mediche e lingua. Contattaci per un percorso di etichettatura conforme.
