1 min di lettura
In linea con tutte le autorità sanitarie globali, anche la Food and Drug Administration giordana (JFDA) ha iniziato ad accettare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nel formato electronic common technical document (eCTD) a partire dal 1° marzo 2019. Il nuovo formato – il formato eCTD giordano – presenta elementi simili a quelli dei formati eCTD di altre autorità sanitarie? Ovviamente no.
Per garantire che i richiedenti comprendano tutte le complessità del formato eCTD giordano, la JFDA ha recentemente pubblicato un documento guida intitolato "Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2". Nel fornire istruzioni dettagliate sulla compilazione delle domande, la guida comprende i seguenti aspetti in un ordine specifico:
- Considerazioni generali
- Formati di file regionali
- Istruzioni per la gestione di sezioni eCTD vuote o mancanti
- Informazioni tecniche
- Architettura generale del Modulo 1
- Protocollo aziendale
- Gestione delle modifiche
- Istruzioni per l'invio di estensioni
- Riformattazione
- Identificativo univoco universale
Inoltre, la specifica JO eCTD è progettata per supportare requisiti funzionali di alto livello, come elencato di seguito:
- Copia e incolla di informazioni
- Visualizzazione e stampa di documenti
- Annotazione della documentazione
- Facilitazione dell'esportazione di informazioni verso condivisioni di file e database
- Ricerca all'interno e tra le domande
- Navigazione all'interno dell'eCTD e delle relative modifiche/variazioni successive
La guida si rivolge a:
La guida aiuta i richiedenti sia di autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali sia di autorizzazioni approvate. Nella guida sono stabilite istruzioni speciali affinché i richiedenti di autorizzazioni approvate preparino un invio di base in formato eCTD. Inoltre, la guida fornisce esempi per gli invii e altre istruzioni ausiliarie in cinque appendici.
Poiché sono previste modifiche alla guida esistente e ai regolamenti JO eCTD, come comunicato dalla JFDA, i richiedenti sono tenuti a pianificare in anticipo le procedure regolatorie del processo di invio. È consigliabile affidarsi a una competenza eCTD globale o a un solido strumento di invio eCTD per gestire le pratiche in modo efficiente e conforme, ottenendo un vantaggio competitivo. Preparatevi con un approccio mirato alla qualità fin dal primo tentativo. Rimanete conformi.
