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Poiché l'uso dei farmaci può avere un impatto sostanziale sulla salute e sul benessere del paziente, le informazioni sull'etichetta devono essere chiare e corrette. Ciò è particolarmente vero quando si tratta di istruzioni per l'uso, date di scadenza ed elenchi dei componenti. Pertanto, è necessario un audit delle attività di etichettatura farmaceutica.
Poiché rappresenta un aspetto fondamentale della conformità regolatoria, l'accuratezza dei dati è uno dei criteri più importanti nell'etichettatura dei medicinali. Secondo gli studi di FDA e MHRA, circa il 51% dei problemi emersi durante gli audit riguarda i documenti relativi all'etichettatura.
I cinque problemi di audit più comuni evidenziati dai principali rilievi degli audit sulle etichette da parte delle autorità sanitarie sono i seguenti:
- Deviazione dalle SOP
- Informazioni su CCDS e CSI
- Controllo delle versioni
- Tracciamento inefficace
- Decentralizzazione
I problemi sopra elencati possono verificarsi in caso di fusioni e acquisizioni, approvazione di più prodotti in diversi paesi e modifiche alle etichettature locali.
Principali motivi di rilievi negli audit sull'etichettatura farmaceutica
Il mancato rispetto dei requisiti degli standard regolatori per la divulgazione delle informazioni sulla sicurezza del prodotto, o la condivisione di tali informazioni, può:
- Mettere a rischio la sicurezza del paziente: eventuali imprecisioni nell'etichettatura potrebbero causare un uso improprio di un farmaco, con conseguenti effetti negativi e, in alcuni casi, esiti fatali.
- Essere costoso per le organizzazioni: il ritiro di un prodotto a causa di un errore di etichettatura è un processo costoso che può danneggiare i profitti o l'immagine del marchio di un'azienda.
- Richiedere molto tempo: in presenza di una lacuna nelle informazioni di etichettatura, l'indagine su un problema di etichettatura può richiedere molto tempo per l'autorità sanitaria
- Danneggiare la reputazione: una volta ritirato il prodotto dal mercato, l'immagine del marchio potrebbe risentirne e, di conseguenza, avere un impatto negativo sulla reputazione di un'organizzazione.
In tali scenari, come garantite che la procedura di etichettatura del vostro prodotto farmaceutico soddisfi i criteri richiesti?
Adozione dell'automazione per la conformità dell'etichettatura
L'automazione, così come in molti altri settori, è fondamentale per garantire la conformità globale dell'etichettatura. Inoltre, l'automazione riduce l'intervento umano e garantisce la creazione di elaborati di alta qualità, riducendo significativamente i costi operativi complessivi e migliorando i tempi di commercializzazione delle linee di prodotti aziendali.
Oggi il metodo migliore per soddisfare con successo la conformità dell'etichettatura regolatoria è investire in uno strumento completo per la gestione del ciclo di vita delle etichette. Affidando le attività di etichettatura globale a fornitori di software specializzati nella gestione end-to-end delle etichette, i produttori farmaceutici possono contare su una gestione delle etichette efficace e snodata.
