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Un'etichetta farmaceutica è un monologo tra il produttore del farmaco e i pazienti. Qualsiasi tipo di errore di comunicazione può influire sull'utente finale. Per tutelare gli interessi della popolazione dei pazienti, le autorità sanitarie globali monitorano attentamente le etichette farmaceutiche e le indicazioni pre-approvazione. Un'etichetta è composta da vari elementi e, con ogni componente aggiuntivo, le possibilità di errore aumentano progressivamente.
Sono necessari circa dieci a quindici anni affinché un'azienda farmaceutica sviluppi e commercializzi un nuovo farmaco promettente. Gli errori nelle etichette farmaceutiche si verificano frequentemente a causa di informazioni di riferimento errate, incoerenze nel processo di etichettatura, lacune di competenza e molto altro. Prevenire gli errori di etichettatura è importante quanto prevenire le imprecisioni nel processo di sviluppo del farmaco. Gli errori legati all'etichettatura specifica per paese possono costare alle aziende farmaceutiche migliaia di dollari in inventario sprecato.
Nel corso degli anni, le autorità sanitarie hanno identificato le aree chiave in cui un'azienda può ripensare la propria "etichetta farmaceutica". Di seguito sono elencati alcuni punti da considerare
Non conformità alle normative sull'etichettatura
Le attività di marketing di un'azienda farmaceutica vengono compromesse a causa di normative dinamiche che generano problemi di conformità. Alcuni importanti problemi di conformità dell'etichettatura sono:
- Ritardi nella presentazione di informazioni aggiornate sulla sicurezza sull'etichetta del medicinale, come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC), il Foglio Illustrativo (PIL), ecc.
- Discrepanze nelle etichette, come avvertenze presenti nei Fogli Dati Centrali (CDS) ma assenti nelle etichette locali.
Un errore nell'etichettatura comporta una non conformità, oltre a un maggiore impegno e costi aggiuntivi per i produttori di medicinali, che devono validare nuovamente l'intero processo di etichettatura per correggere l'errore.
Soluzione: L'adozione di una Procedura Operativa Standard (SOP), unita a una struttura di governance snella, aiuta a prevedere tutti i requisiti normativi a livello organizzativo quando necessario.
I produttori di farmaci possono ridurre la pressione legata alla conformità adottando un sistema di etichettatura modernizzato e sviluppato. Una soluzione di questo tipo può aiutare le aziende a rispettare le linee guida GxP durante tutto il processo di etichettatura. Gli esperti del settore possono aiutare i produttori di farmaci a rispondere a modifiche regolatorie inattese, facilitando il monitoraggio e la tracciabilità degli sviluppi dell'etichettatura.
Errore di leggibilità dell'etichettatura
Le dichiarazioni obbligatorie che contengono informazioni cruciali stampate in modo inadeguato possono causare problemi di leggibilità per molti consumatori e rappresentare una fonte significativa di errori terapeutici. Alcuni dei problemi di leggibilità includono:
- Etichette in rilievo o trasparenti prive del contrasto necessario per facilitare la lettura del testo
- Dimensioni dei caratteri, affollamento dell'etichetta e scarsa leggibilità delle etichette
- Codice a barre non lineare sulla confezione blister che non può essere scansionato
Soluzione: Ecco cosa possono fare i produttori di medicinali per migliorare la leggibilità delle etichette dei loro prodotti:
- Un codice a barre adeguato per fornire informazioni essenziali sul prodotto come date di scadenza, numeri di lotto, numeri di serie univoci, ecc.
- Etichette con codice colore per enfatizzare le informazioni critiche
- Un contrasto significativo tra lo sfondo e il colore del carattere
- Spaziatura adeguata consigliata di almeno 3 mm tra le righe
Informazioni di etichettatura errate
I produttori di medicinali si assicurano che le informazioni sull'etichetta siano precise affinché gli operatori sanitari e i consumatori possano comprendere il farmaco. Qualsiasi discrepanza nelle informazioni può causare errori di terapia, con conseguenti costi sanitari più elevati o persino il decesso del paziente. Alcuni errori di terapia dovuti a informazioni stampate in modo errato sono:
- Indicazione del dosaggio ambigua priva di spazio tra dose/concentrazione e unità di misura
- Farmaci con aspetto simile a causa di proprietà linguistiche condivise tra due o più nomi
- Etichettatura errata sul blister a causa di informazioni mediche inadeguate
- Uso errato di simboli sulle etichette, come le abbreviazioni
Soluzione: Per ridurre al minimo il rischio di stampare informazioni errate, i produttori di medicinali possono avvalersi volontariamente di competenze interne o rivolgersi a esperti del settore. Queste fonti offrono informazioni approfondite sui rischi associati alle etichette dei farmaci e forniscono quindi servizi di correzione nel processo di approvazione post-marketing.
Errori di etichettatura specifici per paese
Spesso i produttori di medicinali lanciano i loro prodotti in diversi Paesi che presentano requisiti di etichettatura differenti. Un errore di lingua in un'etichetta specifica per Paese può ritardare il lancio del prodotto. Il rispetto delle linee guida sull'etichettatura delle autorità locali richiede competenze professionali nella traduzione per ridurre al minimo il rischio di errori.
Soluzione: Per ottenere una maggiore comprensione degli errori di etichettatura locali, i produttori di medicinali devono seguire e aggiornare le loro procedure di etichettatura ed essere conformi alle autorità regionali specifiche. Questo mantiene la fluidità del processo della catena di approvvigionamento ed evita ritardi superflui.
E adesso?
L'integrazione delle tecnologie più recenti nell'etichettatura offre modi migliori per mitigare i potenziali rischi, favorendo velocità e flessibilità nel processo di etichettatura. Le aziende devono tenere a mente i punti elencati di seguito per evitare errori che potrebbero causare ritardi nelle approvazioni:
- Un approccio olistico e sistemico
- Tecnologia automatizzata migliorata e integrata
- Conformità globale dell'etichettatura
- Superare gli ostacoli: monitorare, misurare, riferire e ripetere
La negligenza nell'etichettatura può costare cifre enormi ai produttori di medicinali. Disporre di un sistema ben integrato aiuta le aziende farmaceutiche ad adattarsi ai requisiti normativi di etichettatura in continua evoluzione. Per evitare errori di etichettatura e ritardi nelle approvazioni da parte delle autorità normative, l'affidamento a un controllo di qualità fin dal primo passo è fondamentale. Freyr, in qualità di professionista dell'etichettatura normativa, conosce a fondo il settore e può offrire soluzioni di etichettatura conforme. Contattaci per soluzioni di etichettatura End-to-End.
