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La pubblicità farmaceutica, inclusa la pubblicità diretta al consumatore, è regolamentata rispettivamente dall'Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA), dall'Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) presso il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Le informazioni presentate all'OPDP e all'APLB devono essere accurate, etiche e non fuorvianti. Nella presentazione devono essere incluse informazioni aggiuntive sui benefici e sui rischi del prodotto. Gli uffici esaminano anche i materiali promozionali presentati all'agenzia.
Nell'aprile 2022, la US FDA ha pubblicato una guida sulle presentazioni per etichettatura promozionale e materiale pubblicitario. La guida aiuta a comprendere la presentazione elettronica nel Modulo 1 dell'eCTD, utilizzando la versione 3.3 o successiva del file di riferimento regionale statunitense. Nel documento è elencata una menzione dei tipi di materiali promozionali non soggetti alla presentazione elettronica obbligatoria ai sensi della sezione 745A. Le copie cartacee di tutti i tipi di presentazioni promozionali saranno accettate fino a ventiquattro mesi dopo la pubblicazione della guida.
Eccezione
Il documento stabilisce che le presentazioni ai sensi della sezione 505(b), (i) o (j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e le presentazioni ai sensi della sezione 351(a) o (k) del Public Health Service (PHS) Act devono essere presentate in formato elettronico secondo la definizione della FDA. Questo documento non è soggetto alle consuete restrizioni previste dai regolamenti della FDA sulle buone pratiche di guida, poiché non è stabilito legalmente per responsabilità applicabili. Pertanto, la parte di questa guida che stabilisce il requisito per le presentazioni elettroniche ai sensi della sezione 745A(a) del FD&C Act ha un effetto vincolante, come indicato dall'uso dei termini "deve" o "è richiesto".
La FDA esamina il materiale promozionale bozza entro quarantacinque (45) giorni dalla presentazione volontaria da parte dei promotori. Per qualsiasi domanda relativa al prodotto sollevata da professionisti sanitari, consumatori, promotori di farmaci o studi legali, l'OPDP concede ai promotori la possibilità di riscontrare la richiesta entro trenta (30) giorni di calendario.
Definizione di materiale promozionale
L'espressione "materiale promozionale" si riferisce all'etichettatura promozionale e ai materiali pubblicitari indipendentemente dal formato, dalla modalità o dal mezzo attraverso cui vengono comunicati. La FDA generalmente supervisiona due (2) tipi di etichettatura per i farmaci:
- Etichettatura richiesta dalla FDA
- Etichettatura promozionale
Ai sensi della sezione 201(m) della FDA, l'etichettatura è definita come "tutte le etichette oltre a quelle scritte, stampate o in rilievo su qualsiasi contenitore, involucro o su qualsiasi articolo o che accompagnano tale articolo". Il linguaggio utilizzato in "che accompagnano tale articolo" è considerato un'interpretazione o spiegazione del materiale promozionale, come stabilito dalla Corte Suprema degli Stati Uniti.
Criteri per la presentazione del materiale promozionale per la revisione
- Inclusione di numeri NDA, ANDA o BLA idonei
- Nei casi in cui i richiedenti necessitino di una revisione immediata, indirizzare le domande al Project Manager dell'OPDP
- Dal modulo FDA 2253, assegnare il tipo di materiale più specifico per rappresentare il materiale promozionale
- I diversi tipi di materiali devono essere presentati separatamente
- Non unire altre richieste alla documentazione promozionale
- Il materiale promozionale destinato agli operatori sanitari deve essere presentato separatamente rispetto a quello destinato ai consumatori.
Le metriche seguenti chiariscono il numero di moduli 2253 presentati e i materiali inclusi in tali presentazioni.
È di fondamentale importanza che i promotori redigano il proprio materiale promozionale secondo la guida fornita dalla FDA per evitare cicli di revisione multipli, dati i costi del processo. Disporre di risorse in grado di facilitare senza problemi il processo di presentazione del materiale promozionale consente ai promotori di raggiungere i propri obiettivi aziendali e di rimanere in linea con i requisiti normativi. Un partner normativo collaudato come Freyr può garantire una revisione completa del materiale promozionale e non promozionale prima della presentazione, sia in formato elettronico che non elettronico. Contatta Freyr oggi stesso per redigere materiale promozionale chiaro, conciso e conforme fin dalla prima volta.
