Revisione del controllo qualità dei documenti clinici regolatori: strumenti del mestiere e migliori pratiche

Il controllo di qualità (QC) nell'industria farmaceutica è fondamentale per la revisione dei documenti clinici regolatori, al fine di garantire l'accuratezza, la coerenza e la conformità dei documenti presentati alle autorità regolatorie per l'approvazione.

Cos'è una revisione QC?

Nella scrittura medica, il controllo qualità (QC) significa garantire che il contenuto, lo stile e il formato del documento siano di alta qualità. Questo risultato non si ottiene per caso, ma grazie a una revisione sistematica del controllo qualità basata su checklist specificate dal cliente e procedure operative standard (SOP) per assicurare un esame approfondito e coerente. Anche i documenti ben scritti possono presentare "errori", ma gli esperti di QC possono individuarli con un "nuovo sguardo" che l'autore potrebbe trascurare. Pertanto, un controllo di qualità è essenziale prima della sottomissione, poiché una revisione accurata richiede tempo ma ripaga ampiamente lo sforzo.

Chi dovrebbe eseguire la revisione di QC?

Idealmente, la revisione di QC dovrebbe essere eseguita da una persona diversa dall'autore o dal redattore medico del documento, definita revisore/editor di QC, che potrebbe avere un'esperienza inferiore, pari o superiore a quella dell'autore. I tipi di documenti che potrebbero ricevere includono:

• Brochure per gli sperimentatori (IB)
• Briefing book (BB)
• Rapporti di studi clinici (CSR) / addendum
• Protocollo e relative modifiche
• Documenti/sommari del Modulo 2
• Narrative sulla sicurezza
• Risposte alle autorità regolatorie e
• Piani di indagine pediatrica ecc.

Gli "strumenti del mestiere": le migliori pratiche per eseguire il QC 

Molte aziende farmaceutiche o CRO dispongono di propri standard per la stesura dei documenti. Questi possono essere descritti in modelli specifici dell'azienda, linee guida specifiche per i documenti (ad es. Linee guida per il processo di QC per i documenti di sottomissione clinica: Protocollo, IB e CSR, ecc.), guide di stile, SOP, ecc. Oltre a ciò, è necessario disporre di una checklist di QC per garantire che la qualità e il livello di dettaglio di una revisione siano coerenti. Una checklist di QC dettagliata è uno strumento importante per aiutare il revisore di QC a coprire tutti gli aspetti di una revisione, mantenendo il controllo su ciò che è stato verificato e ciò che resta da fare. Inoltre, aiuterà a gestire il tempo in modo efficiente. L'intero processo di revisione/editing di QC seguirà le fasi di sequenza riportate di seguito:

1. Ricezione della notifica di flusso di lavoro dal Medical Writer:

Il revisore/editor del QC riceverà la richiesta dall'autore (Medical Writer) con l'indicazione dell'ambito della revisione e il collegamento (per navigare nel documento di lavoro) tramite la notifica di flusso di lavoro generata dal relativo sistema di gestione dei dati elettronici (EDMS), ad esempio MEDIVA, PleaseReview o InteliNotion, ecc., insieme ai documenti/collegamenti di origine e alle istruzioni di stesura (se presenti).

2. Conferma dei documenti richiesti/di origine:

Conferma con il Medical Writer i documenti richiesti/di origine disponibili tramite i collegamenti condivisi tramite annotazioni nel documento, che possono includere:

• Modello di documento corrente
• Documenti di origine (tabelle di dati come TLF, protocollo e relative modifiche, CSR e risultati SAP), ecc., a seconda del documento da revisionare.
• Guida di stile (che copre stili di testo, punteggiatura, abbreviazioni, maiuscole/minuscole, formati di numeri e date, scelta preferita delle parole, ecc.).
• Istruzioni di stesura, se presenti (che coprono l'uso di barre degli strumenti di stesura specifiche dell'azienda, riferimenti incrociati e riferimenti nel testo, ecc.).
• SOP
• Checklist di controllo qualità e moduli di attestazione

3. Inizia a modificare il documento:

Inizia a modificare i documenti attivando la funzione “TRACCIA le modifiche” e tenendo a mente i seguenti punti come aspetti chiave dei “controlli di qualità standard” con relativi esempi:

i. Formattazione:

• Layout di pagina
• Paginazione
• Intestazioni e piè di pagina

ii. Coerenza: 

• Sinossi/sommario/conclusione rispetto al corpo principale del documento: ad es., Protocolli
• Testo: endpoint dello studio e risultati ad es., CSR (relazioni sugli studi clinici)
• Dati tabulari citati nel testo: in particolare per i protocolli, il calendario delle valutazioni e lo schema dello studio rispetto al testo

iii. Tabelle/Figure:

• Formattazione e layout
• Coerenza nello stile delle tabelle in tutto il documento (ad es., stili di intestazione e didascalia)
• Chiarezza della presentazione/delle legende
• Verifica che le fonti nelle note a piè di pagina (citate correttamente) e i relativi richiami abbiano le corrispondenti note a piè di pagina, ecc.

iv. Riferimenti:

• Citazioni corrette
• Formato delle citazioni nel testo (inserire EndNote nell'elenco dei riferimenti)
• Conferma della completezza dell'elenco dei riferimenti

v. Collegamenti/esterni interni:

• Collegamenti interni: confermano i collegamenti interni per le sezioni, le tabelle nel testo e/o le figure.
• I collegamenti esterni sono citati in modo accurato e coerente in tutto il documento ed è stato applicato il testo blu alle sezioni di origine/citazioni di documenti esterni in cui verrà creato un collegamento durante la fase di pubblicazione del documento.  

vi. Generale:

• Controllo dell'accuratezza dei dati rispetto ai documenti di origine e/o al loro contenuto
• Controllo ortografico e grammaticale
• Struttura delle frasi
• Abbreviazioni (specifiche del cliente, se presenti)
• Verificare la completezza di indice, elenco di tabelle/figure e appendici
• Verifica dei modelli e altro

vii. Segnalazione al Medical Writer:

Segnalare problemi (tramite avvisi di commento) al Medical Writer è un passaggio fondamentale per mantenere gli standard dei documenti. Ecco alcuni dei migliori consigli per farlo in modo efficace:

1. Etichetta online al Medical Writer: Tagga tutti i commenti per il Medical Writer online, in modo che possa ricevere avvisi o notifiche via email. Se lavori in un editor di documenti come MS Word, usa le funzioni di revisione o i commenti per evidenziare i problemi direttamente nel testo.
2. Sii specifico (navigazione semplice): Identifica il problema. Invece di dire "C'è un errore", specifica qual è l'errore e dove si trova (includi il numero della sezione nel documento di origine, ad es. sezione SAP 7.1.1).
3. Fornisci il contesto: Spiega perché si tratta di un problema. Ad esempio, "Questa sezione contraddice i dati presentati nella sinossi o nei documenti di origine come il protocollo".
4. Fornisci commenti basati su prove: supportati da dati pertinenti, studi, linee guida e una guida di stile per affrontare i commenti in modo efficace.
5. Suggerisci soluzioni: Se possibile, proponi un modo per risolvere il problema. Questo può aiutare il Medical Writer a comprendere meglio la questione e a correggerla in modo più efficiente.
6. Sii professionale ed educato: Usa un tono rispettoso. Ad esempio, "Ho notato una potenziale incoerenza nel testo o nelle tabelle rispetto ai documenti di origine a pagina 56. Potresti gentilmente verificarla?”
7. Priorità dei commenti: Affronta prima i commenti critici che possono influire sulla coerenza dei dati (principali), seguiti da quelli meno urgenti, per gestire il tempo in modo efficiente.
8. Riassumi i problemi principali: Se ci sono più problemi, fornisci un riepilogo alla fine del tuo feedback per assicurarti che il Medical Writer comprenda le aree chiave che richiedono ulteriore attenzione.
4. Consigli sulla conformità / Risoluzione dei commenti: Ecco alcuni consigli per risolvere i commenti durante il controllo qualità (QC):
   
   1. Richieste di chiarimento / Ricerca di informazioni aggiuntive: Il Medical Writer può rivolgersi al revisore del controllo qualità (QC) per richiedere ulteriori informazioni o chiarimenti sul commento al fine di garantirne la risoluzione.
   2. Verifiche di coerenza: Assicurati che la risoluzione sia in linea con il tono, lo stile e il contenuto generali del documento.
   3. Documentazione delle modifiche: documenta le modifiche apportate in risposta ai commenti per garantire trasparenza e tracciabilità.
   4. Fornisci un ciclo di feedback: Implementa un ciclo di feedback in cui il revisore/editor del controllo qualità esamina la risoluzione per “confermare” la soddisfazione.
   5. Completa la risoluzione dei commenti durante il periodo di controllo qualità (QC): Segui le regole delle specifiche del cliente per assicurarti che la risoluzione dei commenti avvenga durante le tempistiche di QC fornite.
   6. Usa strumenti automatizzati: Utilizza strumenti o software automatizzati per tracciare e gestire i commenti e le relative risoluzioni ai fini di un monitoraggio futuro.
5. Compilazione e caricamento della checklist:

Assicurati di compilare la checklist di controllo qualità (specifica per ogni tipo di documento) per confermarne i contenuti come testo, tabelle/figure, appendici, ecc., spuntando le caselle in cui il revisore/editor del QC può indicare che ogni elemento dell'elenco è stato verificato (Sì, No o N/D).

Inoltre, includere un riquadro per i commenti in cui il revisore/editor del controllo qualità possa spiegare perché un elemento non è stato spuntato e descrivere i rilievi specifici.

Inoltre, la checklist dispone anche di uno spazio che include il numero di versione del documento e la data del documento revisionato insieme al titolo, al codice del progetto/link EDMS e a uno spazio per la firma (Firma Elettronica) e per la data del modulo, così da attestare il completamento del controllo qualità.

6. Firma della checklist tramite DocuSign / Adobe Acrobat Signature:

Una volta compilata la checklist, il revisore del controllo qualità utilizzerà gli strumenti (DocuSign / Adobe Acrobat Signature) per firmare i documenti elettronicamente. Questo contribuisce a eliminare la necessità di stampare, firmare e scansionare copie cartacee, oltre a facilitare l'invio e la gestione digitale dei documenti.

7. Archiviazione dei documenti nell'EDMS:

Una volta completata la revisione/editing del controllo qualità del documento, “Salva” il file con tutti i commenti e le modifiche, ricaricalo nel rispettivo EDMS e allega/carica contestualmente la checklist del controllo qualità firmata (PDF). 

8. Conclusione:

In conclusione, quando restituiamo la copia revisionata del documento e la checklist al Medical Writer, dobbiamo assicurarci che i nostri commenti e le nostre modifiche siano chiari e facili da comprendere. Più che una semplice lettura veloce, le revisioni/l'editing del controllo qualità sono attività approfondite e dettagliate che possono rappresentare anche un'opportunità di crescita formativa sia per il revisore sia per il Medical Writer. Pertanto, l'autorità regolatoria in qualità di lettore si aspetta documenti di alta qualità, ma ciò richiede un processo di revisione organizzato. Oltre alle linee guida per il controllo qualità, una buona checklist contribuirà a una revisione svolta in modo ottimale e migliorerà lo standard dei documenti esaminati.