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Per commercializzare medicinali nei paesi dell'Unione Europea (UE), le aziende farmaceutiche devono preparare e tradurre documenti come il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), i foglietti illustrativi (PIL) e le etichette dei prodotti in ventiquattro lingue approvate dall'EMA. Un gruppo di lavoro (WP) dedicato viene assegnato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la revisione della qualità dei documenti (QRD). Il gruppo di lavoro sviluppa, esamina e aggiorna i modelli in base ai requisiti dell'autorità a disposizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per commercializzare un prodotto in uno qualsiasi degli Stati membri dell'UE tramite una procedura centralizzata. L'SmPC, il PIL e le etichette dei prodotti devono essere allineati all'ultima versione del modello progettata dal QRD. I foglietti illustrativi dei medicinali distribuiti nell'UE devono utilizzare il modello QRD e i testi standard. L'aggiunta dell'Allegato II nel modello deve essere inclusa nelle sottomissioni nelle ventiquattro lingue autorizzate nell'UE.
Cosa c'è di nuovo nel modello QRD 10.2 Rev. 1?
Il modello 10.2 rev1 è stato modificato per includere l'Irlanda del Nord nell'elenco dei rappresentanti locali alla fine del foglio illustrativo. Clicca qui per scaricare il nuovo modello.
Membri del gruppo di lavoro (WP)
Il WP funge da catalizzatore per ottimizzare il processo decisionale europeo, gestendo ad esempio le informazioni sui prodotti e definendo le disposizioni relative a linee guida e standardizzazione. In questo modo si garantisce l'assenza di conflitti di interesse tra i comitati scientifici.
I membri del QRD sono nominati dalle autorità competenti nazionali dotate di competenze regolatorie e linguistiche. Vengono assegnati due membri per ciascuno Stato membro, uno per i medicinali per uso umano e uno per i medicinali veterinari. Partecipano inoltre ai lavori del QRD un rappresentante ciascuno della Commissione europea, del Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea (CdT) e del Segretariato dell'Agenzia. L'Agenzia presiede il gruppo e fornisce il supporto necessario alle aziende farmaceutiche.
Le responsabilità del gruppo di lavoro sul QRD includono:
- Garantire l'assenza di ambiguità linguistiche nelle informazioni sul prodotto
- Confrontare le terminologie nella versione originale e in quella tradotta
- Verificare la leggibilità delle informazioni sul prodotto (PI) citate
- Esaminare e aggiornare i modelli QRD quando necessario per rimanere al passo con le norme dell'UE sui medicinali per uso umano
- Assistere le organizzazioni nel comprendere l'importanza di adattare le normative e le linee guida in relazione a PI ed etichettatura
Per rimanere al passo con i template QRD in continua evoluzione, le aziende farmaceutiche devono verificare che la documentazione esistente sia conforme ai requisiti dell'ultima versione. Un esperto qualificato e affidabile può occuparsi della traduzione di ciascun documento nelle lingue richieste per rispettare le specifiche. Poiché i template QRD sono particolarmente delicati, un traduttore esperto che conosca a fondo i processi centralizzati dell'EMA garantisce la totale accuratezza e conformità di tale documentazione.
Affronta senza problemi i requisiti normativi europei grazie a traduzioni o aggiornamenti di SmPC, PIL e etichette dei prodotti in conformità con i template QRD specifici per Paese modificati. Contatta Freyr per la conformità delle etichette.
