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La regulatory intelligence è parte integrante per sfruttare l'efficacia e le linee guida per il professionista del settore normativo, ed è al centro di ogni decisione regolatoria ben informata.
La regulatory intelligence è un aspetto essenziale per avere successo nel panorama normativo. I dati normativi devono essere sfruttati e trasformati in informazioni fruibili, poiché i documenti normativi sono facilmente disponibili online e la giusta analisi può fornire una ricchezza di approfondimenti
Dati normativi: possibili utilizzi
Alcuni dei numerosi modi in cui i dati normativi possono essere utili includono:
- Identificare i problemi frequentemente citati da un ufficio distrettuale della FDA nei rapporti di ispezione e aiutare il settore a farsi trovare pronto.
- Analizzare il panorama competitivo per formulare strategie normative e ottenere informazioni commerciali
- Monitorare le approvazioni di nuovi prodotti e fornire preziosi input normativi alle vendite e al marketing
- Essere aggiornati sulle modifiche alle etichette dei prodotti concorrenti, per valutare se tali modifiche possano influire sul mercato
- Analizzare i rapporti sugli eventi avversi
- Valutare i tempi di revisione per una categoria di prodotti o una divisione di revisione per individuare tendenze e confrontare i risultati
- Rimanere aggiornati sulle lettere di avvertimento che potrebbero influenzare il mercato e osservare i cambiamenti nell'attuazione delle politiche
- Valutare potenziali fornitori o distributori per prevenire interruzioni della catena di approvvigionamento
- Monitorare i dati sugli eventi avversi e sui richiami per individuare problemi in prodotti simili, al fine di orientare meglio la fase di progettazione di quelli nuovi
- Rimanere aggiornati sui requisiti in evoluzione nei documenti guida
- Agevolare la selezione degli sperimentatori clinici
La regulatory intelligence può essere riassunta come "intelligence azionabile derivata dalla valutazione del panorama normativo". Il panorama normativo può comprendere vari tipi di informazioni pubblicamente disponibili, come:
- Approvazioni di prodotti
- Segnalazioni di eventi avversi
- Ritiro
- Documenti guida
- Azioni recenti intraprese dalle agenzie governative
Trovare correlazioni tra l'enorme quantità di dati forniti in centinaia di database pubblici separati e non incrociati può rivelarsi complesso, ma il campo emergente della regulatory intelligence ha una capacità così straordinaria di informare il processo normativo da dover essere una componente essenziale degli strumenti di ogni professionista del settore.
L'RI può far avanzare il ciclo di vita del prodotto (catena del valore) in termini di contributi procedurali, tecnici, scientifici e strategici. I ruoli principali includono la raccolta di informazioni generali e il monitoraggio della legislazione, seguiti dalla diffusione e dall'utilizzo delle informazioni. L'intelligence procedurale può includere consulenze su formato e procedure delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), requisiti di contenuto e copia in Europa e successiva preparazione del dossier per il resto del mondo, oltre alla compilazione di documenti di prassi lavorativa interna, modelli e politiche.”
