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Per anni, la pubblicazione regolatoria è stata un'attività manuale. Gli specialisti lavoravano per ore alla formattazione dei documenti, alla generazione di PDF conformi alle agenzie, ai controlli di qualità, alla compilazione dei documenti per la presentazione e alla risoluzione dei problemi relativi alle pratiche.
Inoltre, le aziende farmaceutiche sono sottoposte a un'enorme pressione per presentare documenti privi di errori entro scadenze rigorose. L'incapacità di rispettare i tempi ritarda il lancio del prodotto.
Sfide attuali per la pubblicazione e la presentazione
- Dispendioso in termini di tempo: l'inserimento manuale di segnalibri, collegamenti ipertestuali, la verifica delle proprietà dei PDF e il controllo di qualità pagina per pagina dei documenti comportano una perdita di tempo. In tali scenari, il rilavoro è una causa significativa di ritardi nell'invio.
- Formazione: per mantenere la standardizzazione durante tutto il processo di presentazione, le organizzazioni sono tenute a formare i propri team sulle SOP.
- Strumenti multipli: sono necessarie più licenze per strumenti e tecnologie per ciascuna risorsa che lavora sul documento. I grandi dossier di presentazione richiedono notevole energia e concentrazione per caricare manualmente centinaia di documenti nel software di pubblicazione eCTD.
- Versione corretta: all'interno del desktop del publisher possono essere presenti più versioni dello stesso documento. Il publisher deve identificare la versione corretta del documento prima di caricarlo.
- Struttura eCTD: è necessario creare la sequenza e la struttura eCTD corrette per ogni richiesta di presentazione.
- Errori manuali: vi sono elevate probabilità di commettere errori durante l'inserimento dei Metadata o l'assegnazione dei nomi ai file nella sottomissione dei documenti.
Sebbene si registri un aumento dell'adozione dell'intelligenza artificiale (IA) e dell'automazione in ogni settore, è raro trovarne l'impatto negli affari regolatori. Pertanto, per superare le sfide dei processi di gestione documentale manuali, ripetitivi e contestuali, le organizzazioni devono cogliere le opportunità offerte dall'automazione a livello di presentazione e nell'intero processo di compilazione, convalida e finalizzazione dei documenti.
L'automazione offre la possibilità di migliorare i processi e i flussi di lavoro durante la preparazione delle presentazioni eCTD nei mercati esistenti e nell'espansione verso nuovi mercati. Poiché le aziende valutano l'automazione per le richieste eCTD, è essenziale considerare le funzionalità che apporteranno benefici e promuoveranno l'efficienza. Attualmente, alcune organizzazioni hanno iniziato a sviluppare strumenti di automazione utilizzando database, ma si tratta di un'attività manuale e dispendiosa in termini di tempo.
Il grafico seguente mostra il numero di giorni necessari a un'azienda per presentare varie domande utilizzando il processo manuale.
Come possiamo vedere, solitamente sono necessari 90 giorni affinché le aziende presentino una domanda di autorizzazione per un nuovo medicinale (NDA) e 15 giorni per presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Automatizzando alcune fasi ripetitive, si osserva che una sottomissione NDA che solitamente richiede 90 giorni può ora essere completata in circa 30 giorni. Di conseguenza, ciò potrebbe ridurre significativamente l'impegno di pubblicazione del 57% ogni anno e migliorare la produttività facendo risparmiare il 60% del tempo agli editori.
Pertanto, per eliminare i passaggi dispendiosi in termini di tempo e promuovere l'efficienza nel completamento delle attività regolari e ripetitive, l'implementazione di strumenti di pubblicazione automatizzati per i processi a livello di documento e di presentazione è quanto mai necessaria.
L'intelligenza artificiale può trasformare e ha il potere di rivoluzionare il processo end-to-end di gestione dei documenti e delle sottomissioni. Con una vasta esperienza nell'esecuzione di oltre 100.000 sottomissioni globali (formati eCTD, NeeS e cartacei) per aziende BioPharma grandi e medie-piccole, Freyr ha creato il primo toolkit di innovazione per l'automazione del publishing del settore.
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