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L'etichettatura dei farmaci e i foglietti illustrativi svolgono un ruolo importante sia per i pazienti che per gli operatori sanitari ai fini di un utilizzo sicuro ed efficiente del medicinale. Pertanto, l'approvazione del contenuto dell'etichettatura, del foglietto illustrativo (PIL) e del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) costituisce parte integrante del processo di autorizzazione all'immissione in commercio.
Il 12 agosto 2021, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha pubblicato una versione aggiornata della "Guida per la presentazione delle informazioni di etichettatura, SPC e PIL" per la redazione delle informazioni di etichettatura, dell'SPC e del PIL rivolta ai richiedenti di prodotti erboristici e salutistici per uso umano, al fine di garantire la standardizzazione delle informazioni sul prodotto.
La nuova sezione contiene un aggiornamento della sezione relativa alle indicazioni che devono comparire sull'imballaggio esterno e sull'imballaggio immediato nell'etichettatura e della sezione relativa alle indicazioni minime che devono comparire sulle piccole unità di confezionamento immediato.
La nuova guida è interconnessa e deve essere letta insieme alla guida sui modelli per le informazioni di etichettatura, l'SPC e il PIL. I modelli per le informazioni di etichettatura, l'SPC e il PIL sono progettati per fornire ai richiedenti consigli pratici su come creare le informazioni di etichettatura, l'SPC e il PIL, in modo da garantire che le informazioni sul prodotto presentate all'SFDA siano snelle e coerenti.
Inoltre, si consiglia ai richiedenti di trasferire tutti i punti relativi alle linee guida sulla presentazione delle informazioni nell'SPC, nel PIL e nell'etichettatura all'interno dei "Modelli per l'SPC, il PIL e le informazioni di etichettatura."
Alcuni dei requisiti e delle linee guida principali del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC) relativi al contenuto e al formato dei modelli dell'SFDA sono:
Etichettatura:
- I dati mostrati sull'etichetta devono seguire il modello fornito, indipendentemente dalla sequenza di etichettatura effettiva, dalla posizione e da una potenziale duplicazione sui singoli lati o lembi.
- È necessario completare un testo separato per l'etichettatura dell'imballaggio esterno e interno.
- I richiedenti devono presentare una versione in arabo di queste specifiche.
Foglio illustrativo (PIL):
- È opportuno fornire un foglio illustrativo separato per ciascun dosaggio e per ciascuna forma farmaceutica nei casi in cui vi siano indicazioni differenti per i vari dosaggi e/o tipi di medicinale.
- I richiedenti possono presentare foglietti illustrativi per il paziente con diversi dosaggi in un unico documento, indicando chiaramente il dosaggio o la presentazione degli elementi di testo alternativi.
Al fine di garantire l'attuazione di queste linee guida, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno acquisire solide conoscenze regolatorie e uniformarsi a questi nuovi requisiti relativi alle linee guida e ai modelli per le informazioni sui prodotti, così da evitare la non conformità. Affidarsi a un fornitore specializzato in servizi di etichettatura regolatoria consentirà alle aziende di contenere efficacemente i costi e di concentrarsi sulle attività aziendali principali.
