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Ti sei mai chiesto cosa siano le etichette dei farmaci e cosa comporti la creazione dei loro contenuti? Naturalmente servono allo scopo di fornire informazioni sugli ingredienti, sull'uso e sulle indicazioni del medicinale, ma in che modo le autorità sanitarie standardizzano la struttura dei contenuti? La risposta è SPL (Structured Product Labelling) e SPM (Structured Product Monograph). Sebbene i due nomi possano sembrare simili, assolvono a scopi diversi nel mondo della medicina.
L'SPL fornisce informazioni chiare e concise direttamente sulle etichette dei farmaci. Queste informazioni consentono ai pazienti e ai professionisti sanitari di prendere decisioni informate sull'uso dei farmaci. Di solito contengono il nome e il dosaggio del prodotto, le indicazioni terapeutiche, la posologia e le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni, nonché le reazioni avverse. Segue gli standard internazionali HL7 (Health Level 7) per la formattazione dei prodotti e delle informazioni sui farmaci.
L'SPM è un formato specifico utilizzato nell'industria farmaceutica per presentare elettronicamente dati completi sui farmaci agli enti regolatori, principalmente Health Canada. I loro contenuti sono più approfonditi e di solito includono informazioni su chimica e produzione, farmacologia (come il farmaco interagisce con il corpo), tossicologia (potenziali rischi per la sicurezza), dati sugli studi clinici (risultati di studi sull'uomo) e studi non clinici (studi su animali o in laboratorio).
Sebbene entrambi forniscano dettagli sul prodotto, seguano gli standard HL7 e vengano presentati in formato XML, servono a scopi nettamente differenti:
Focus
L'SPL si concentra sulle informazioni concise e chiare dell'etichetta del prodotto e fornisce dettagli pertinenti per pazienti, medici e operatori sanitari.
- Nome e dosaggio del prodotto
- Indicazioni (a cosa serve il farmaco)
- Istruzioni di posologia e somministrazione
- Avvertenze e precauzioni
- Reazioni avverse
Mentre l'SPM si concentra su un documento completo e approfondito per la revisione regolatoria e contiene ampi dati scientifici sul farmaco.
- Informazioni sulla chimica e sulla produzione
- Farmacologia (come il farmaco interagisce con l'organismo)
- Tossicologia (potenziali rischi per la sicurezza)
- Dati degli studi clinici (risultati degli studi sull'uomo)
- Studi non clinici (studi sugli animali o in laboratorio)
Aspetto tecnico
Anche se entrambi utilizzano il formato XML, i codici impiegati sono profondamente diversi.
L'SPL utilizza codici specifici e unici per la combinazione di prodotto ed etichettatore, che la FDA definisce codice nazionale del farmaco (National Drug Code). D'altra parte, l'SPM utilizza codici di Health Canada impiegati nel sistema dei numeri di identificazione dei farmaci (Drug Identification Number System). I codici sono solitamente lunghi otto caratteri e consistono in una serie di numeri, lettere e simboli.
Lingua
Per l'SPL è richiesta una sola lingua obbligatoria, ovvero l'inglese, mentre per l'SPM, utilizzato principalmente in Canada, sono obbligatorie sia la lingua inglese che quella francese. Ciò significa che non solo i documenti presentati saranno in francese e inglese, ma anche il contenuto dell'etichetta e il codice utilizzato per definire i prodotti saranno in francese e inglese.
Analogia
L'SPL è costituito da informazioni concise e di facile comprensione per il grande pubblico. È più simile a un opuscolo o a un volantino per i consumatori per una rapida consultazione del prodotto.
L'SPM è come un manuale tecnico per gli esperti o gli ingegneri. Approfondisce i meccanismi complessi, i componenti e le considerazioni sulla sicurezza del prodotto.
Conclusione
In sostanza, SPL e SPM mirano a garantire un uso sicuro ed efficace dei farmaci. Comprendere entrambi può rendere le richieste regolatorie più semplici ed efficienti. Se sei interessato ad approfondire SPL e SPM, Freyr offre soluzioni complete per le tue esigenze relative a SPL e SPM.
