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La Cina si è affermata come polo manifatturiero per i prodotti farmaceutici. L'innovazione nelle tecniche di produzione ha incoraggiato il Paese a esplorare l'ambito della ricerca e dello sviluppo per le preparazioni medicinali. La National Medical Products Association (NMPA) si occupa della sicurezza dei farmaci, dei dispositivi medici e dei prodotti biologici, nonché della loro regolamentazione attraverso la gestione dei relativi standard. Per tutelare i cittadini da farmaci contraffatti e di scarsa qualità, l'autorità sanitaria mantiene standard ottimali a cui le organizzazioni produttive devono conformarsi.
Nel 2017, la NMPA è diventata membro dell'ICH (International Council for Harmonisation of Pharmaceuticals for Human Use), sancendo la conformità dei documenti tecnici cinesi alle linee guida internazionali.
Il lancio del formato eCTD (Electronic Common Technical Document) per la Cina da parte della NMPA per le prime richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) e le richieste di licenza per prodotti biologici (BLA) era molto atteso. Di conseguenza, il documento di rilascio dell'Amministrazione statale dei medicinali, pubblicato il 29 settembre 2021, entrerà in vigore entro il 29 dicembre 2021.
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le categorie 1 e 5.1 saranno dichiarate per i medicinali biologici terapeutici e i prodotti biologici profilattici seguendo le specifiche eCTD menzionate nel documento. NMPA accetterà ora le presentazioni in formato eCTD come modalità facoltativa per il richiedente. Le istruzioni fornite da NMPA nel documento sulle specifiche eCTD per i futuri richiedenti e le parti interessate evidenziano quanto segue nella versione V1.
Tre importanti cose da sapere sul nuovo mandato eCTD:
- Se il richiedente sceglie di presentare una sottomissione in formato eCTD, deve anche inviare una copia cartacea della sottomissione entro cinque giorni lavorativi dall'accettazione della sottomissione eCTD.
- Durante la presentazione di una lettera di accompagnamento, il richiedente deve assicurarsi che il contenuto del dossier sia coerente sia per l'eCTD che per le presentazioni cartacee. I documenti saranno richiesti in cinese mandarino con versioni in inglese come riferimento.
- L'eCTD deve essere presentato su CD/DVD a NMPA. L'autorità sanitaria sta lavorando per istituire un portale per la presentazione elettronica. Tuttavia, non vi sono aggiornamenti ufficiali al riguardo.
- In base alle linee guida attuali, altri tipi di sottomissioni (ad esempio le variazioni) non rientrano nell'ambito dell'eCTD e NMPA non ha menzionato alcun piano o tempistica specifica per estendere tale ambito. L'autorità sanitaria prevede di implementare l'eCTD con un approccio graduale per tutti i tipi di sottomissione e seguiranno ulteriori informazioni.
Come rimanere all'avanguardia? Come prepararsi al cambiamento?
La Cina rappresenta il mercato farmaceutico più vasto, con nuovi operatori che vi accedono quotidianamente. Per mantenere la competitività, diventa importante disporre di una filiale con presenza locale e comprensione delle autorità sanitarie.
L'alternativa all'impegnativo processo di apertura di una sede all'estero consiste nell'affidarsi ai partner giusti.
Il partner regolatorio ideale può aiutarvi ad affrontare tempestivamente modifiche e revisioni pubblicate dalle autorità sanitarie locali.
In Freyr, il nostro team di esperti cinesi in materia regolatoria si mantiene costantemente aggiornato sull'evoluzione delle linee guida regolatorie e il nostro strumento interno, SUBMIT Pro, è aggiornato per tutti i requisiti di pubblicazione e sottomissione.
