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Le autorizzazioni all'uso d'emergenza (EUA) sono fondamentali per rendere disponibili ai pazienti medicinali salvavita in tempi più rapidi. Si sono rivelate utili per affrontare pandemie come quella del COVID-19. Un'iniziativa della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) avviata nel 2004, l'EUA è entrata in vigore quando la Sezione 564 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act è stata modificata dal Project BioShield Act. Questo programma rappresenta un passo compiuto dalla FDA per proteggere la salute pubblica, garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti medici e affrontando al contempo le emergenze mediche e le minacce emergenti per la salute pubblica.
Vediamolo meglio nei punti seguenti.
Decodificare l'EUA
Il percorso EUA è uno strumento per facilitare la disponibilità di contromisure mediche in caso di emergenze dichiarate. In tali situazioni, il commissario della FDA può autorizzare quanto segue:
- L'uso autorizzato di prodotti medici non approvati.
- L'uso non autorizzato di prodotti medici approvati.
I prodotti coperti da EUA includono vaccini, liquidi per via endovenosa, farmaci, dispositivi, test e altro, e possono essere utilizzati per diagnosticare, trattare o prevenire condizioni che mettono a rischio la vita. Ai prodotti viene concessa l'EUA se vengono soddisfatti i seguenti criteri:
- Prova di una condizione o malattia che mette a rischio la vita.
- I dati scientifici forniscono prove sufficienti che il prodotto è efficace per l'uso previsto.
- I benefici del prodotto superano i rischi (ovvero prove di sicurezza).
- Mancanza di prodotti alternativi.
Si consiglia ai promotori di comprendere in anticipo i requisiti della FDA per seguire il miglior processo regolatorio e garantire una presentazione della richiesta EUA priva di errori. Di seguito sono riportate le informazioni obbligatorie che il promotore deve fornire nella domanda.
Dati che il promotore deve presentare alla FDA per l'approvazione di una EUA
- Descrizione del prodotto e relativo utilizzo previsto.
- Lo stato di approvazione del prodotto presso la FDA.
- Informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia, quali dati clinici e non clinici, ecc.
- Rapporto sull'analisi del rapporto rischio-beneficio.
- Dati di chimica, produzione e controlli (CMC).
- Informazioni su dosaggio, controindicazioni, avvertenze ed eventi avversi per la distribuzione del prodotto medico in questione.
Come vengono rilasciate le EUA dalla FDA?
Di seguito viene fornita una rappresentazione schematica in breve del ciclo di vita dell'EUA:
La EUA viene solitamente rilasciata per un periodo limitato e, al termine dell'emergenza citata, viene revocata dalla FDA.
EUA e COVID-19
Il Segretario della Salute e dei Servizi Umani (HHS) ha dichiarato COVID-19 come pandemia il 31 gennaio 2020. Da allora, la FDA ha svolto un ruolo fondamentale nell'approvazione di alcuni vaccini e kit di test domiciliari tramite il percorso EUA per far fronte all'emergenza sanitaria globale in corso.
Con l'emergere di nuove varianti del COVID-19, l'intero settore farmaceutico sta lavorando duramente per limitare la diffusione e ridurre i tassi di mortalità. Vi è la necessità di nuovi prodotti medicinali e di approvazioni più rapide da parte delle autorità regolatorie globali, in modo da ridurre il tempo di immissione sul mercato. Secondo gli esperti, la via dell'EUA per la registrazione di nuovi prodotti medicinali o farmaci è la strada da seguire. Molte altre autorità sanitarie, come l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e altre, hanno anch'esse implementato il percorso EUA per approvazioni più rapide.
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