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Linee guida normative per l'industria farmaceutica, finora nel '16
In un mondo in continua evoluzione per quanto riguarda le normative delle scienze della vita, l'industria farmaceutica ha visto molti nuovi requisiti obbligatori da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo. Dalla Food and Drug Administration (FDA), all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), alla Therapeutic Goods Administration (TGA), a Health Canada (HC), alla Saudi Food and Drug Authority, fino al Medicines Control Council, le autorità sanitarie di tutto il mondo hanno pubblicato numerose linee guida e documenti di orientamento, se non veri e propri obblighi legati a scadenze rigorose da seguire per le sottomissioni e la pubblicazione normative, l'etichettatura, i cosmetici, i dispositivi medici e per molte altre categorie. Avvicinandoci alla fine dell'anno 2016, vorremmo offrirvi una panoramica generale sulle linee guida normative per l'industria farmaceutica.
Sottomissioni e pubblicazione
Invii di DMF obbligatori in formato "solo elettronico non-eCTD" a Health Canada
A seguito di un annuncio di Health Canada, tutti i Drug Master File (DMF) esistenti in formato cartaceo vengono convertiti nel formato "solo elettronico non-eCTD" per rispettare la scadenza del 31 marzo 2016. I documenti elettronici devono essere caricati sullo strumento di visualizzazione di Health Canada, dove saranno immediatamente accessibili al personale di Health Canada impegnato nella revisione delle attività normative. Nel caso in cui un'azienda non riesca a fornire la copia elettronica completa del DMF, questo verrà sospeso, ovvero non verrà più concesso l'accesso per la revisione e non sarà accettato alcun aggiornamento per il DMF.
L'obiettivo principale e l'intento della conversione obbligatoria del DMF sono incoraggiare una gestione complessivamente efficace dei registri e garantire che siano mantenuti l'autenticità, l'integrità, la disponibilità, la tracciabilità e la non ripudiabilità dei dati.
Base di riferimento verso la SFDA facoltativa per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha aggiornato i suoi requisiti per la sottomissione eCTD di base (Baseline), sottolineando che, a partire dal 17 luglio 2016, la base di riferimento sarà facoltativa per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative (registrazione iniziale, rinnovo o variazione ecc.).
Tuttavia, va notato che a partire dal 1° gennaio 2017 la base di riferimento sarà obbligatoria per qualsiasi nuova attività normativa come la registrazione iniziale, il rinnovo o la variazione ecc.
La regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica dopo giugno 2016 richiede la presentazione dei dossier nel formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Proprio come ogni paese ha i propri requisiti di dati normativi quando si tratta di presentare dossier per la registrazione dei medicinali, anche il mercato sudafricano ha un formato specifico. Dopo giugno 2016, la regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica richiede la presentazione dei dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Mirata all'armonizzazione del contenuto complessivo del dossier, la sottomissione ZA CTD è sembrata un compito piuttosto arduo per le aziende, costrette a definire piani speciali e procedure di esecuzione per le conversioni CTD.
L'EMA incoraggia le aziende a presentare le variazioni di Tipo I per il 2016 entro la fine di novembre
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare qualsiasi variazione di Tipo IAIN e Tipo IA per il 2016 entro la fine di novembre. Ciò consentirà a sua volta all'Agenzia di riconoscere la validità delle sottomissioni prima della chiusura dell'Agenzia tra il 23 dicembre 2016 e il 2 gennaio 2017, entro il termine di 30 giorni stabilito dall'articolo 14 del regolamento (CE) della Commissione n. 1234/2008.
Si consiglia inoltre ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare qualsiasi variazione di Tipo IB o raggruppamento di variazioni di Tipo IB e Tipo IA per avviare le procedure nel 2016 entro il 13 dicembre 2016. Per le sottomissioni ricevute il o dopo il 14 dicembre 2016, la procedura potrebbe non iniziare prima di gennaio 2017.
Cosmetici
La Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici con determinati ingredienti attivi (19 in totale) non possono più essere commercializzati.
In un annuncio di settembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici con determinati ingredienti attivi (19 in totale) non possono più essere commercializzati. Secondo la norma definitiva pubblicata dalla FDA, i produttori che commercializzano saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere dai loro prodotti i principi attivi: Triclocarban e Triclosan. Tuttavia, la guida non si applica a prodotti come salviette, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.
A partire da ora, i produttori hanno a disposizione un periodo di un anno per rimuovere questi ingredienti dai loro prodotti e conformarsi alla guida. Fino ad allora, questi prodotti non possono essere commercializzati e devono quindi essere ritirati o riformulati per rispettare la guida.
Il Giappone implementa il divieto di ingredienti per i prodotti medicinali
A seguito dell'annuncio della norma di sicurezza definitiva della US Food and Drug Administration (FDA) per i saponi antibatterici, il Giappone è diventato il primo paese nell'area APAC ad annunciare (nell'ottobre 2016) di aver già implementato il divieto sugli ingredienti.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha informato di aver eliminato gli ingredienti suggeriti da prodotti medicinali come saponi, detergenti per le mani, bagnoschiuma e detergenti per il viso.
Con i rapporti che indicano che Triclosan e Triclocarban sono i due ingredienti più comunemente usati in tutta la regione dell'Asia-Pacifico e in tutto il mondo, l'immediata implementazione del Giappone rappresenta un segnale positivo affinché altri paesi seguano l'esempio il prima possibile.
Sistema di notifica dei cosmetici in Malesia
Il sistema di notifica dei cosmetici in Malesia è attivo già da un po' di tempo. Affinché un'azienda possa commercializzare i propri prodotti in Malesia, è necessario che notifichi il Direttore dei Servizi Farmaceutici (DPS) tramite il National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB). È fatto obbligo per le aziende di essere prima registrate presso il Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o il Registro delle imprese della Malesia (ROB). La Malesia sembra essere uno dei mercati emergenti più promettenti, soprattutto per i produttori di cosmetici. Perdere l'opportunità di registrare un prodotto cosmetico attraverso il sistema di notifica dei cosmetici malese può comportare la perdita di grandi opportunità.
Etichettatura
Health Canada pubblica una guida sull'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti con prescrizione medica e quelli somministrati o ottenuti tramite un professionista sanitario, i regolamenti si applicano a partire dal 13 giugno 2015.
Per prevenire gli eventi avversi da farmaco, Health Canada ha pubblicato un documento guida sull'etichettatura in linguaggio semplice, entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci soggetti a prescrizione medica e la cui entrata in vigore è prevista per il 13 giugno 2017 per i farmaci da banco.
L'obiettivo alla base delle frequenti linee guida sull'etichettatura è garantire che le etichette non solo trasmettano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma assicurino anche la sicurezza del farmaco rendendo le informazioni facili da comprendere sia per i medici che per i pazienti.
A partire dal 31 agosto 2016, la TGA ha introdotto nuove norme di etichettatura, concedendo ai produttori di medicinali una proroga di quattro anni per aggiornare le proprie etichette.
I nuovi requisiti di etichettatura annunciati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) sono entrati in vigore il 31 agosto 2016 ed è stato concesso alle aziende un periodo di transizione di quattro anni per adeguarsi ai nuovi standard. Gli sponsor disporranno di un tempo sufficiente per la transizione e dal 1° settembre 2020 le etichette dei loro medicinali dovranno essere conformi ai nuovi regolamenti migliorati.
I nuovi standard saranno disponibili sul Registro federale della legislazione il 17 agosto 2016, facilitando così il processo di revisione da parte degli sponsor prima della loro entrata in vigore.
Dispositivi medici
L'UDI e il mandato posticipato. Data di conformità prorogata al 24 settembre 2018 per l'etichetta UDI e i requisiti di invio dei dati per alcuni dispositivi di classe II
In un annuncio pubblicato il 6 settembre 2016, la Food and Drug Administration ha informato i responsabili dell'etichettatura che la data di conformità per determinati dispositivi di classe II è stata prorogata al 24 settembre 2018 e ha chiarito che tale data fungerà da termine di conformità per i componenti di dispositivi di determinati prodotti combinati in merito ai requisiti di etichettatura UDI e invio GUDID.
In generale
La MHRA non richiede più la presentazione dei rapporti di conformità GPvP
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha comunicato il 25 luglio 2016 che non richiede più alle organizzazioni di presentare i rapporti di conformità GPvP.
Sebbene l'agenzia abbia eliminato il requisito dei rapporti di conformità GPvP, potrebbe contattare le organizzazioni in qualsiasi momento per richiedere informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Pertanto, rimane comunque un obbligo per le aziende mantenere o seguire le buone pratiche di farmacovigilanza che risulteranno utili, ove necessario.
La Brexit e le sue conseguenze
Poiché il Regno Unito ha votato per lasciare l'Unione Europea (UE) il 23 giugno 2016, la situazione appare incerta per la pianificazione dei processi normativi da parte delle aziende farmaceutiche. Il primo e principale aspetto riguarda l'impatto del trasferimento delle autorità sanitarie. Con la decisione del Regno Unito di uscire dall'UE, il paese potrebbe trovarsi ad affrontare incertezze sin dalla produzione, dai test e dall'immissione sul mercato dei medicinali, fino allo svolgimento di sperimentazioni cliniche al di fuori del Regno Unito, alle richieste di ispezione da parte delle autorità sanitarie, alla comprensione dell'ecosistema dei brevetti e all'ottenimento delle licenze per i prodotti.
D'altro canto, ciò potrebbe rappresentare un duro colpo anche per i processi di approvazione dei farmaci e medicinali dell'UE, poiché il settore prevede che la Brexit possa complicare il sistema normativo e creare incertezza tra le procedure operative presso l'EMA, con possibili complessità e confusione nel prossimo futuro. Qualunque siano le implicazioni, muoversi all'interno dell'ecosistema normativo nel Regno Unito e nelle regioni dell'UE nell'attuale scenario di incertezza potrebbe essere come navigare in acque sconosciute per i produttori che si affacciano per la prima volta sul mercato.
In conclusione, non è il modo in cui il settore viene regolamentato, ma il modo in cui i produttori o le aziende farmaceutiche affrontano il cambiamento e la transizione a fare la differenza quando si parla di conformità End-to-End. Considerando le complessità procedurali specifiche di ciascuna regione che i produttori devono affrontare per immettere i loro prodotti sul mercato, i loro inestimabili sforzi normativi e le procedure pronte per gli audit e la conformità dovrebbero occupare un ruolo centrale. Freyr è lieta di aver contribuito a farlo per l'anno 2016 per alcune delle principali aziende biofarmaceutiche (innovatrici e di generici), del settore sanitario di consumo e dei dispositivi medici a livello globale. Scopri di più su www.freyrsolutions.com
Riferimenti:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
