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Nel settembre 2022, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato una bozza di documento guida intitolato "Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products". La bozza di guida mira a migliorare la coerenza dell'etichettatura per i farmaci da banco (OTC). Riguarda l'indicazione dell'identità e del dosaggio dei prodotti OTC. Secondo la FDA, lo scopo di questa guida è assistere i produttori di farmaci nel garantire contenuti e formati coerenti nell'indicazione dell'identità e del dosaggio per tutti i prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione, consentendo ai clienti di valutare i prodotti.
Le linee guida si applicano a tutti i farmaci non soggetti a prescrizione venduti negli US, compresi i prodotti approvati dalla FDA e i farmaci monografici. Spiega l'interpretazione della FDA del titolo 21 del CFR, parte 201.61, che disciplina l'indicazione dell'identità. La FDA interpreta la normativa stabilendo che i prodotti farmaceutici privi di un nome registrato debbano riportare il nome del principio attivo, la categoria farmacologica e il dosaggio. Il nome stabilito è definito nella proposta di guida come il nome ufficiale definito dalla sezione 508 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. I farmaci che non hanno un nome ufficiale ma sono riconosciuti in un compendio ufficiale, come la United States Pharmacopeia (USP), dovrebbero utilizzare il termine ufficiale del compendio. Secondo la guida, il nome stabilito per i farmaci che non rientrano in nessuna delle due categorie dovrebbe essere il "nome comune o usuale" del farmaco.
Per tutti i medicinali umani non soggetti a prescrizione medica, la FDA ha fornito suggerimenti in merito al contenuto e al formato della dichiarazione obbligatoria di identità e del dosaggio del farmaco, che devono essere chiaramente visibili sul pannello principale di esposizione (PDP). I farmaci da banco (OTC) devono utilizzare la dichiarazione di identità della monografia. Tuttavia, se la dichiarazione di identità della monografia OTC non è conforme alla bozza di linea guida, la FDA non intende intraprendere azioni contro le aziende che seguono la linea guida, a condizione che il medicinale sia commercializzato in conformità con tutte le altre normative applicabili che disciplinano i farmaci OTC. Inoltre, la via di somministrazione deve essere indicata a meno che non sia evidente. Per i prodotti contenenti più di un principio attivo, la FDA raccomanda che queste informazioni siano allineate verticalmente per ciascun componente attivo.
Secondo la normativa, la dichiarazione di identità deve essere redatta "con un carattere ragionevolmente correlato alla dicitura più in evidenza sul PDP". Sulla base dei commenti della FDA in alcune lettere di avvertimento, la dichiarazione di identità deve occupare almeno il 50% della dicitura più in evidenza. Secondo la FDA, anche il dosaggio del farmaco deve essere in grassetto e deve essere elencato subito dopo la dichiarazione di identità.
Come accennato in precedenza, la FDA ha pubblicato una versione preliminare di questa guida per raccogliere osservazioni da parte del settore. L'Agenzia ha chiesto al settore di condividere i propri commenti entro l'8 novembre 2022, al fine di garantire che tenga conto delle osservazioni pubbliche sulla guida prima di avviare i lavori sulla versione finale. Quando questa guida sarà finalizzata e pubblicata, ci si aspetterà che i produttori di prodotti OTC si conformino ai requisiti in essa indicati. Di conseguenza, i produttori dovranno aggiornare in modo proattivo le informazioni sui prodotti presenti sulle etichette e nei fogli illustrativi (PIL) per conformarsi ai nuovi requisiti.
Noi di Freyr vantiamo una vasta esperienza nella definizione e nell'implementazione dei processi di etichettatura, nella creazione del foglietto illustrativo centrale per il paziente (CPIL), nella verifica delle etichette esistenti e nel loro aggiornamento in base ai requisiti dell'autorità sanitaria, e possiamo assistervi e supportarvi per mantenere la conformità. Rivolgetevi a Freyr per le migliori pratiche di conformità.
