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Nel settembre 2022, la USFDA ha pubblicato una guida alla conformità tecnica aggiornata per l'electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0. La guida fornisce specifiche, raccomandazioni e considerazioni generali per la presentazione di sottomissioni elettroniche basate su eCTD al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) o al Center for Drug Evaluation and Research (CDER). La guida implementa inoltre i requisiti di sottomissione elettronica della Sezione 745A(a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Fornisce inoltre raccomandazioni tecniche ai richiedenti e agli sponsor in merito al formato di sottomissione elettronica standardizzato per quanto riguarda:
- Domande per farmaci sperimentali (IND)
- New Drug Application (NDA)
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio abbreviate (ANDA)
- Biologics License Application (BLA)
- Master File
Questa ultima versione del documento include la sezione 2.1, Compatibilità con le versioni precedenti da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, che sostituisce la sezione 1.8, Messaggio di mappatura della transizione. La sezione sulla compatibilità con le versioni precedenti consente il riutilizzo del ciclo di vita e dei documenti dei contenuti v3.2.2 per semplificare la conversione delle domande da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0. La USFDA ha aggiornato la documentazione regionale di eCTD v4.0 per integrare la compatibilità con le versioni precedenti. La conversione non verrà implementata nella prima fase dell'implementazione di eCTD v4.0 nel 2023. Saranno accettate solo le nuove domande nel formato eCTD v4.0.
Requisiti e raccomandazioni per la compatibilità con le versioni future
Il richiedente deve prendere in considerazione i seguenti requisiti e raccomandazioni di sottomissione durante la conversione da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0:
- Durante la sottomissione della prima sequenza di eCTD v4.0, il numero di sequenza disponibile successivo del dossier v3.2.2 deve essere sottomesso come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha il numero di sequenza "0003", la prima unità di sottomissione eCTD v4.0 avrà il numero di sequenza "4".
- Le sottomissioni devono essere codificate in base all'attività regolatoria corrente. Il numero di sequenza iniziale deve collegare la sottomissione all'attività regolatoria v3.2.2 se la sottomissione è la continuazione di un'attività regolatoria aperta. Il numero di sequenza v3.2.2 deve essere inserito solo nella prima sottomissione eCTD v4.0 per l'attività regolatoria aperta.
- Una volta ricevuta l'unità di sottomissione v4.0 per una domanda, tutte le sequenze future dovranno essere inviate esclusivamente in formato v4.0; pertanto, qualsiasi messaggio v3.2.2 ricevuto dopo il messaggio iniziale v4.0 verrà rifiutato.
- Le domande in formato v3.2.2 incluse in qualsiasi sottomissione raggruppata eCTD v4.0 verranno convertite in messaggi v4.0.
- I codici e i valori delle parole chiave devono corrispondere durante la sottomissione di contenuti v4.0 che devono essere raggruppati con contenuti v3.2.2.
- In particolare nel caso di sottomissioni raggruppate, occorre considerare una strategia trasversale alle domande per le parole chiave definite dal mittente. Le definizioni delle parole chiave devono essere stabilite prima o durante la sottomissione di una sottomissione raggruppata in eCTD v4.0.
- È importante comprendere i requisiti specifici che richiedono modifiche agli attributi eCTD v3.2.2 correnti forniti, come ad esempio i requisiti per l'ID dello studio e il titolo dello studio.
Ecco alcuni altri requisiti che il mittente dovrebbe prendere in considerazione per il ciclo di vita e il riutilizzo dei documenti:
- Il "Leaf Reference" viene utilizzato per il ciclo di vita e riutilizza i contenuti v3.2.2.
- Il riutilizzo dei documenti comprende i contenuti precedentemente sottomessi in eCTD v3.2.2 all'interno o attraverso le domande, incluse quelle non convertite a eCTD v4.0.
- Ciclo di vita
- Il ciclo di vita dei contenuti di sottomissione è consentito solo per gli elementi foglia attivi (ovvero i contenuti presenti nella visualizzazione corrente).
- Per inattivare o sospendere i contenuti eCTD v3.2.2 all'interno della domanda.
- Durante la sostituzione dei contenuti v3.2.2, è necessario seguire le regole del ciclo di vita del gruppo di contesto v4.0; le intestazioni e gli attributi rimangono invariati durante la sostituzione dei contenuti inviando gli stessi valori nella nuova parola chiave e nel contesto d'uso di eCTD v4.0.
In conclusione, gli sponsor e i richiedenti devono comprendere i requisiti tecnici e le raccomandazioni indicati nella guida per effettuare sottomissioni conformi. Rivolgiti oggi stesso ai nostri esperti ed evita carenze regolatorie nel percorso di sottomissione con Freyr SUBMIT PRO, un software eCTD intelligente e Cloud-based per la creazione, la convalida e la pubblicazione dei dati delle sottomissioni eCTD. Il software rende l'intero processo di sottomissione eCTD semplice grazie al validatore eCTD integrato, al gestore di PDF, al sistema di tracciamento delle sottomissioni e allo strumento di gestione delle richieste delle autorità sanitarie.
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