Il cliente, una principale azienda di produzione farmaceutica speciale e di organizzazione di sviluppo e monitoraggio a contratto (CDMO) con sede negli US, si è rivolto a Freyr per richiedere assistenza nel deposito di domande iniziali di Abbreviated New Drug Application (ANDA) e nella loro sottomissione alla US FDA. Di seguito sono elencate le sfide incontrate durante l'esecuzione di questo progetto.
- Revisione di tutti i documenti di studio secondo le specifiche PDF della US FDA.
- Esecuzione del processo di convalida dei documenti gestendo al contempo le modifiche dell'ultimo minuto.
- Monitoraggio delle versioni dei documenti soggetti a frequenti modifiche per le presentazioni nel formato eCTD (electronic Common Technical Document).
Il team di Publishing & Submissions di Freyr è stato in grado di fornire al cliente un supporto di pubblicazione End-to-End esaminando i documenti di studio ed effettuando le sottomissioni ESG finali. Con zero errori e oltre il 70% di benefici in termini di costi, Freyr è riuscita a soddisfare i requisiti di conformità e di business del cliente.
Per una comprensione dettagliata di come il team di Publishing & Submissions di Freyr sia riuscito a sottomettere con successo la corrispondenza ANDA alla US FDA raggiungendo gli obiettivi normativi in modo conforme, scarica il caso di successo.
Compila il modulo sottostante per scaricare il caso studio
