Una principale Organizzazione di Ricerca Clinica (CRO) con sede in India richiedeva supporto regolatorio per la creazione di Structured Product Labeling (SPL) per USFDA e CDSCO. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui:
- I documenti forniti dal cliente erano stati aggiornati l'ultima volta nel 2015 e presentavano molte lacune di validazione.
- Freyr ha dovuto condurre una validazione SPL approfondita per una sottomissione SPL conforme alla US FDA.
- Freyr ha dovuto garantire che i valori dei dati fossero conformi al formato (numero DUNS, codice del depositante, ecc.).
Il team Publishing & Submissions di Freyr ha dovuto dimostrare la propria competenza tecnica nelle attività relative a contenuti, artwork, confezionamento e design. Il team è riuscito a portare a termine la preparazione di sottomissioni di successo nell'arco di due settimane, in conformità con le più recenti normative della US FDA; inoltre, il cliente ha ottenuto un risparmio sui costi superiore al 50%.
Scarica il caso di successo per scoprire in che modo Freyr ha offerto servizi regolatori conformi e garantito una sottomissione SPL tempestiva alla US FDA e alla CDSCO, rispettando le nuove linee guida e assicurando validazioni efficaci.
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