Perché la registrazione FDA è importante
Gli U.S. sono un mercato incentrato sulla conformità per alimenti e integratori alimentari. I prodotti sono regolati dal Federal Register e dal Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), applicati dalla U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
Sebbene l'approvazione pre-commercializzazione non sia obbligatoria per la maggior parte degli alimenti e degli integratori alimentari, la FDA degli US applica una rigorosa sorveglianza post-commercializzazione tramite:
- Monitoraggio degli eventi avversi
- Ricerca scientifica
- Notifiche pre-commercializzazione per ingredienti innovativi (GRAS e NDIN)
Registrazione delle strutture alimentari FDA (FFR)
Qualsiasi struttura coinvolta nella produzione, lavorazione, confezionamento o stoccaggio di alimenti, bevande o integratori alimentari destinati al consumo negli US deve registrarsi presso il sistema di registrazione delle strutture alimentari (FFR) della FDA.
I requisiti chiave includono:
- Una registrazione FDA valida per la struttura
- Nomina di un agente US con un indirizzo locale negli US per le comunicazioni con la FDA
Perché la registrazione alimentare FDA è fondamentale per l'accesso al mercato US
- Evita il rifiuto delle importazioni e i fermi nei porti degli US.
- Garantisci ispezioni più agevoli e richiami, se necessario.
- Ottieni la fiducia dei consumatori con etichette e pratiche conformi.
- Allineati ai requisiti di conformità dei rivenditori e delle piattaforme di e-commerce.
Documenti richiesti per la registrazione alimentare FDA
Nome e indirizzo dello stabilimento
Numero DUNS
Informazioni di contatto
e contatti di emergenza
Categorie di prodotti
Dettagli del proprietario/operatore
Agente US designato
(per gli stabilimenti esteri)
In che modo Freyr può aiutarvi nella conformità alimentare della FDA degli US
Offriamo supporto regolatorio End-to-End, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Requisiti di etichettatura alimentare FDA
- Registrazione delle strutture alimentari FDA (FFR) e rinnovi
- Notifica GRAS per ingredienti Novel Food US
- Notifica di nuovo ingrediente alimentare (NDIN)
- Numero di identificazione della presentazione (SID) per LACF e alimenti acidificati
- Revisione di imballaggi ed etichette alimentari
- Classificazione dei prodotti FDA (Alimenti e integratori alimentari)
- Valutazione di ingredienti e formula
- Revisione del pannello delle informazioni nutrizionali e degli integratori
- Consulenza per la Proposition 65 (California)
- Revisione e convalida dei claim
- Invio di notifiche preventive
- Rappresentanza come agente US
- Strategia di marketing normativo e report di intelligence
Perché scegliere Freyr?
- Vasta esperienza nel mercato US
- Esperti interni di tossicologia e clinica
- Solida rete di partner globali
- Rapporti di fiducia con le autorità sanitarie (ad es. USFDA)
- Successo comprovato con le sottomissioni NDIN e GRAS
- Soluzioni flessibili, convenienti e tempestive
- Competenza in categorie quali: integratori alimentari e per la salute, alimenti e bevande funzionali, nutraceutici, alimenti a fini medici speciali
FAQs – Registrazione delle strutture alimentari presso la US FDA
1. Cos'è la registrazione degli stabilimenti alimentari presso la FDA?
È la registrazione obbligatoria degli stabilimenti che producono, lavorano, confezionano o immagazzinano alimenti destinati al consumo negli US.
2. La registrazione del prodotto è obbligatoria presso la FDA?
No, non per la maggior parte degli alimenti. Tuttavia, gli integratori alimentari e gli additivi potrebbero richiedere notifiche aggiuntive (ad es. GRAS o NDIN).
3. Chi deve registrare il proprio stabilimento?
Tutti gli stabilimenti nazionali ed esteri coinvolti nella produzione, nel confezionamento o nello stoccaggio di alimenti per i mercati US.
4. Quali informazioni sono necessarie per la registrazione?
Nome dello stabilimento, indirizzo, numero DUNS, contatto di emergenza, tipologie di alimenti e un agente US (per le sedi estere).
5. Con quale frequenza deve essere rinnovata la registrazione?
Ogni due anni, tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari.
6. Qual è la differenza tra la registrazione dello stabilimento e quella del prodotto?
La registrazione dello stabilimento è obbligatoria; quella del prodotto di solito non è richiesta, a meno che non si tratti di un additivo alimentare o di un integratore.
7. Cosa succede se uno stabilimento non si registra o non rinnova la registrazione?
Le sanzioni includono il rifiuto all'importazione, la sospensione, il fermo o azioni esecutive da parte della FDA.
8. Ogni stabilimento richiede una registrazione separata?
Sì. Ciascuna sede fisica deve essere registrata singolarmente con un numero di registrazione alimentare FDA unico di 11 cifre.
9. È prevista una tassa per la registrazione degli stabilimenti alimentari presso la FDA?
No. La registrazione e gli aggiornamenti degli stabilimenti FDA sono gratuiti.
10. Sono necessarie le approvazioni FDA prima di vendere generi alimentari negli Stati Uniti?
In genere, no. L'approvazione preventiva si applica agli additivi e ad alcuni integratori, non agli alimenti convenzionali.
