Supporto normativo per i prodotti medicinali negli EAU – Panoramica
Il mercato farmaceutico degli EAU è in rapida espansione, spinto da una forte domanda di terapie innovative, prodotti biologici, farmaci oncologici e trattamenti per malattie croniche. Grazie a un'infrastruttura sanitaria avanzata e a percorsi normativi negli EAU sempre più snelli, gli EAU sono emersi come un polo altamente attraente per l'ingresso nel mercato regionale e globale.
Le approvazioni normative sono supervisionate dall'Emirates Drug Establishment (EDE), insieme a DHA e DOH, e richiedono la rappresentanza locale del MAH, la registrazione dei farmaci negli EAU, la presentazione del dossier eCTD negli EAU, la conformità GMP e l'autorizzazione dei prezzi.
Freyr Solutions guida le aziende attraverso ogni fase del percorso normativo, dalla strategia e preparazione del dossier negli EAU alle presentazioni e interazioni con le autorità, garantendo una registrazione efficiente e conforme dei prodotti medicinali negli EAU.
Classificazione dei prodotti medicinali negli EAU
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) e le Linee guida normative sui farmaci del GCC classificano i prodotti medicinali negli EAU in base all'uso previsto, al livello di rischio e al potenziale di abuso, costituendo una parte fondamentale degli affari normativi degli EAU per i prodotti farmaceutici.
Questa classificazione determina come i prodotti vengono registrati, prescritti, dispensati e controllati ai sensi della Legge federale n. (4) del 1983 (Legge sulla farmacia) e dei suoi aggiornamenti.
Categorie principali (riconosciute legalmente da EDE e dalla legge federale degli Emirati Arabi Uniti)
1. Medicinali da banco (OTC)
Medicinali sicuri per l'automedicazione e disponibili senza prescrizione medica
Esempio: Paracetamolo, creme topiche leggere.
Medicinali sicuri per l'automedicazione e disponibili senza prescrizione medica
Esempio: Paracetamolo, creme topiche leggere.
2. Medicinali dispensabili solo dal farmacista (PHOM)
Dispensati solo da un farmacista autorizzato; non è richiesta la prescrizione medica, ma è obbligatoria la consultazione con il farmacista.
Esempio: alcuni sciroppi per la tosse, antistaminici.
Dispensati solo da un farmacista autorizzato; non è richiesta la prescrizione medica, ma è obbligatoria la consultazione con il farmacista.
Esempio: alcuni sciroppi per la tosse, antistaminici.
3. Medicinali soggetti a prescrizione medica (POM)
Richiedono una prescrizione medica valida rilasciata da un medico abilitato.
Esempio: antibiotici, antipertensivi, insulina.
Richiedono una prescrizione medica valida rilasciata da un medico abilitato.
Esempio: antibiotici, antipertensivi, insulina.
4. Medicinali semi-controllati (SCD)
Medicinali che non sono stupefacenti o psicotropi ma che richiedono comunque un monitoraggio speciale a causa del possibile uso improprio o della dipendenza.
Esempio: sonniferi o antidolorifici specifici.
Medicinali che non sono stupefacenti o psicotropi ma che richiedono comunque un monitoraggio speciale a causa del possibile uso improprio o della dipendenza.
Esempio: sonniferi o antidolorifici specifici.
5. Farmaci controllati (CD)
Contengono sostanze sottoposte a rigoroso controllo normativo a causa del loro potenziale di abuso, disciplinate dalla Legge federale n. 14 del 1995 e dal Decreto ministeriale n. 888 del 2016.
Includono: Sostanze psicotrope e stupefacenti ai sensi degli Allegati IV e V.
Contengono sostanze sottoposte a rigoroso controllo normativo a causa del loro potenziale di abuso, disciplinate dalla Legge federale n. 14 del 1995 e dal Decreto ministeriale n. 888 del 2016.
Includono: Sostanze psicotrope e stupefacenti ai sensi degli Allegati IV e V.
6. Medicinali stupefacenti
Il livello più alto di controllo — sostanze stupefacenti e psicotrope che richiedono permessi speciali di importazione/esportazione, conservazione e registri di erogazione.
Esempio: Morfina, Fentanil.
Il livello più alto di controllo — sostanze stupefacenti e psicotrope che richiedono permessi speciali di importazione/esportazione, conservazione e registri di erogazione.
Esempio: Morfina, Fentanil.
Ulteriori categorie di prodotti (secondo le linee guida di GCC ed EDE)
- Prodotti biologici/biotecnologici – Vaccini, emoderivati, anticorpi monoclonali, biosimilari.
- Prodotti medicinali a base di erbe – Contengono principi attivi derivati esclusivamente dalle piante.
- Medicinali tradizionali / complementari – Includono Ayurveda, Omeopatia, Unani e altri sistemi non convenzionali.
- Prodotti combinati – Combinano due o più componenti regolamentati (ad es. combinazioni farmaco-dispositivo, combinazioni vaccino-adiuvante).
- Medicinali veterinari – Formulati esclusivamente per l'uso animale.
- Prodotti per la salute / Integratori – Includono vitamine, minerali e nutraceutici che promuovono la salute ma non sono classificati come medicinali.
Registrazione e approvazione dei prodotti medicinali
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) disciplina la registrazione, la definizione dei prezzi e l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali e farmaceutici negli UAE. Il suo obiettivo è garantire che sul mercato arrivino esclusivamente medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità, siano essi prodotti localmente o importati.
Fasi principali del processo
1. Classificazione / Pre-valutazione
Questo passaggio determina il percorso appropriato per la registrazione dei farmaci negli EAU e la categoria del prodotto.
Prima di presentare una registrazione completa, le aziende spesso necessitano di una lettera di classificazione del prodotto dall'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Questo determina se il prodotto è un "medicinale" completo o un prodotto di "vendita generale / uso medicinale limitato" (OTC, integratori, cosmetici medici, ecc.) e identifica il percorso normativo.
Questo passaggio determina il percorso appropriato per la registrazione dei farmaci negli EAU e la categoria del prodotto.
Prima di presentare una registrazione completa, le aziende spesso necessitano di una lettera di classificazione del prodotto dall'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Questo determina se il prodotto è un "medicinale" completo o un prodotto di "vendita generale / uso medicinale limitato" (OTC, integratori, cosmetici medici, ecc.) e identifica il percorso normativo.
2. Licenza MAH e Agente locale / Magazzino
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH EAU), sia esso locale o estero tramite un agente negli EAU, deve essere registrato/autorizzato presso l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Inoltre, l'importazione/distribuzione deve avvenire tramite un magazzino medico autorizzato dall'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH EAU), sia esso locale o estero tramite un agente negli EAU, deve essere registrato/autorizzato presso l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Inoltre, l'importazione/distribuzione deve avvenire tramite un magazzino medico autorizzato dall'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Presentazione del dossier
Il richiedente presenta un dossier (in molti casi in formato eCTD) che include moduli relativi a qualità, sicurezza ed efficacia. I documenti richiesti includono tipicamente: certificato GMP del produttore, certificato di libera vendita o Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP), dettagli completi della formulazione, dettagli del sito di produzione, Artwork dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, e spesso il certificato Halal per i prodotti pertinenti.
Il richiedente presenta un dossier (in molti casi in formato eCTD) che include moduli relativi a qualità, sicurezza ed efficacia. I documenti richiesti includono tipicamente: certificato GMP del produttore, certificato di libera vendita o Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP), dettagli completi della formulazione, dettagli del sito di produzione, Artwork dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, e spesso il certificato Halal per i prodotti pertinenti.
4. Revisione tecnica e delibera del comitato
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) assegna un comitato tecnico per esaminare il dossier. Se ritenuto idoneo, il dossier viene inoltrato a un comitato ministeriale/superiore per l'approvazione finale. Potrebbero essere richieste analisi di laboratorio aggiuntive, test su campioni o chiarimenti.
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) assegna un comitato tecnico per esaminare il dossier. Se ritenuto idoneo, il dossier viene inoltrato a un comitato ministeriale/superiore per l'approvazione finale. Potrebbero essere richieste analisi di laboratorio aggiuntive, test su campioni o chiarimenti.
5. Rilascio del Certificato di Registrazione
Una volta approvato, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rilascia un certificato di registrazione. Per i prodotti di vendita generale (uso medicinale limitato), il certificato è valido per cinque anni. I certificati dei prodotti fabbricati localmente (farmaceutici/del produttore) hanno spesso una validità di un anno per alcuni certificati, come la licenza del sito farmaceutico. (La validità del certificato di registrazione del sito di produzione è di 5 anni)
Una volta approvato, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rilascia un certificato di registrazione. Per i prodotti di vendita generale (uso medicinale limitato), il certificato è valido per cinque anni. I certificati dei prodotti fabbricati localmente (farmaceutici/del produttore) hanno spesso una validità di un anno per alcuni certificati, come la licenza del sito farmaceutico. (La validità del certificato di registrazione del sito di produzione è di 5 anni)
6. Rinnovo e Modifiche
Le registrazioni devono essere rinnovate (ogni 5 anni per la vendita generale/registrazione del prodotto). Qualsiasi modifica minore o maggiore (formulazione, sito di produzione, etichettatura, ecc.) richiede la presentazione di emendamenti o variazioni per l'approvazione.
Le registrazioni devono essere rinnovate (ogni 5 anni per la vendita generale/registrazione del prodotto). Qualsiasi modifica minore o maggiore (formulazione, sito di produzione, etichettatura, ecc.) richiede la presentazione di emendamenti o variazioni per l'approvazione.
7. Post-Approvazione / Obblighi
Dopo la registrazione, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) richiede la conformità alla qualità (GMP), al rilascio dei lotti, agli standard di etichettatura, alla farmacovigilanza (segnalazione di sicurezza), eventualmente a nuove ispezioni periodiche, e garantendo che qualsiasi modifica sia pre-approvata.
Dopo la registrazione, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) richiede la conformità alla qualità (GMP), al rilascio dei lotti, agli standard di etichettatura, alla farmacovigilanza (segnalazione di sicurezza), eventualmente a nuove ispezioni periodiche, e garantendo che qualsiasi modifica sia pre-approvata.
Requisiti specifici e tempistiche (esempi)
- Per vendita libera / OTC / Dispositivo medico, il processo richiede circa 45 giorni lavorativi per la registrazione. La tassa di presentazione è di circa 100 AED, la tassa di registrazione è di 5.000 AED.
- Anche il rinnovo di tali registrazioni ha tempistiche definite (15 giorni lavorativi per il rinnovo dei prodotti di vendita generale) e tariffe. L'importo è di 2500 AED.
- La registrazione o il rinnovo del sito del produttore richiede 2-4 settimane; in alcuni casi le tariffe sono più elevate (ad esempio, 10.000 AED per il rinnovo della registrazione del produttore).
- Per i dispositivi medici professionali, forniamo il servizio di classificazione; la tempistica è di 10 giorni lavorativi e la tassa governativa è di 500 AED.
- Registrazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici software presso il DOH (Dipartimento della Salute).
Competenza Freyr – Supporto regolatorio e strategico negli UAE
Freyr fornisce servizi normativi farmaceutici completi per gli EAU, adattati alla regione:
Consulenza e strategia regolatoria
- Strategia normativa allineata con le linee guida di EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC e ICH.
- Analisi delle lacune e pianificazione della risoluzione per i farmaci generici e le nuove domande di registrazione.
- Informazioni normative degli EAU e consulenza sul percorso di accesso al mercato.
Gestione di dossier e sottomissioni
- Compilazione e pubblicazione del dossier (eCTD/non-eCTD) secondo i requisiti di EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Pianificazione della presentazione, revisione e finalizzazione con allineamento degli stakeholder.
- Gestione delle richieste dell'autorità sanitaria e follow-up fino all'approvazione.
Rappresentanza locale e rapporti con le autorità sanitarie
- Servizi di agente locale autorizzato per produttori esteri.
- Comunicazione e coordinamento normativo con EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) per la classificazione, la registrazione e la determinazione dei prezzi.
- Supporto per importazioni speciali e monitoraggio continuo delle presentazioni.
Registrazione, conformità e mantenimento
- Registrazione dei prodotti medicinali, rinnovi e gestione delle variazioni.
- Etichettatura, Artwork e revisione della conformità per pubblicità e promozioni.
- Supporto alla documentazione CMC, clinica e non clinica.
- Farmacovigilanza, audit e gestione dei dati normativi.
GMP e supporto ai siti
- Assistenza con la documentazione GMP, la registrazione del sito e le ispezioni.
- Preparazione agli audit locali e supporto alla conformità.