2021 e oltre - Un'anteprima normativa

Il 2020 è stato un anno imprevedibile per tutti i settori a livello mondiale, compreso quello delle scienze della vita. Con lo scoppio della pandemia di COVID-19, il settore delle scienze della vita e le autorità sanitarie globali si sono trovati ad affrontare diverse situazioni difficili, che a loro volta hanno influito sui loro piani normativi a lungo termine. Le autorità sanitarie globali, insieme a vari operatori sanitari, sono state costrette a trasformare i propri modelli operativi da un giorno all’altro per affrontare la crisi in corso. Il settore ha assistito a modifiche normative volte a garantire che la domanda di prodotti medici e farmaceutici essenziali, quali kit per l’ PPE , mascherine chirurgiche, disinfettanti per le mani, ecc., fosse soddisfatta con successo. Le autorità sanitarie globali hanno inoltre introdotto procedure accelerate per vaccini e altri prodotti, al fine di favorire produttori reach l’immissione sul mercato in tempi più brevi.

A causa del caos che ne è derivato, il 2020 ha preparato al meglio il settore per l’imminente 2021. Dalla modifica delle normative esistenti all’elaborazione di nuove normative, le autorità sanitarie globali stanno lavorando incessantemente per migliorare il quadro normativo complessivo e stanno pubblicando nuovi documenti di orientamento, percorsi, regolamenti e norme per dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici, integratori alimentari, sostanze chimiche, ecc. Oltre a ciò, vi sono alcuni aggiornamenti normativi, come l’ EU MDR, che entreranno in vigore nel 2021, dopo essere stati precedentemente rinviati a causa del COVID-19. Per aiutarvi a familiarizzare con gli scenari in evoluzione, abbiamo raccolto qui di seguito alcuni di essi che potrebbero influire sulle vostre strategie normative per il 2021. Diamo un’occhiata.

Aggiornamenti normativi 2021 – Settore farmaceutico

MHRA Linee guida post-transizione per PV, QPPV e PSMF

L’Autorità di regolamentazione dei medicinali e della salute (MHRA) del Regno Unito (UK) ha pubblicato delle linee guida relative alle procedure di farmacovigilanza e ai requisiti post-transizione per la “Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza” (QPPV) e ai “File master del sistema di farmacovigilanza” (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. L’ MHRA ha annunciato che la responsabilità in materia di farmacovigilanza rimarrà in vigore in tutto il Regno Unito e che, a partire dal 1° gennaio 2021, tutti i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) dovranno disporre di una QPPV che risieda e operi in modo permanente nell’UE o nel Regno Unito.

Acqua per Uso Farmaceutico - Linee Guida Riviste dell'EMA

Al fine di migliorare la qualità dell’acqua per uso farmaceutico, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato la “Nota orientativa sulla qualità dell’acqua per uso farmaceutico” pubblicata vent’anni fa dalla Fondazione per la qualità dell’acqua per uso farmaceutico ( EMA). Le nuove linee guida entreranno in vigore a partire da febbraio 2021.

L'obiettivo principale alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbica dell'acqua, che costituisce una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di depurazione dell'acqua. La Farmacopea Europea definisce gli standard di qualità relativi alle diverse categorie di acqua per uso farmaceutico, tra cui l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI), l'acqua per la preparazione di estratti e l'acqua purificata.

La Commissione europea (CE), insieme all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha pubblicato un avviso per ricordare agli sponsor delle sperimentazioni cliniche l’obbligo di rispettare le norme dell’UE in materia di sperimentazioni cliniche al termine del periodo di transizione della Brexit, che scadrà il 31 dicembre 2020.

Poiché non è prevista un'ulteriore proroga del periodo di transizione della Brexit, la Commissione europea ha pubblicato un avviso di preparazione alla Brexit per le sperimentazioni cliniche. Gli sponsor sono tenuti a rispettare le seguenti norme per garantire il regolare svolgimento degli studi clinici in corso:

• Devono disporre di una persona qualificata con sede nell’UE o EEA oppure di un rappresentante legale con sede nell’UE
• I medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche possono essere importati nell’UE solo dopo che la persona qualificata ne ha certificato il rilascio del lotto
• I promotori di tutte le sperimentazioni cliniche in corso devono inoltre designare una persona qualificata nell'UE

Aggiornamenti normativi 2021 – Sicurezza delle sostanze chimiche e affari regolatori

Domanda crescente di prodotti chimici e necessità di buone pratiche

Secondo l'infografica fornita dall'American Chemistry Council (ACC), che spiega il contributo delle sostanze chimiche ai prodotti per la pulizia e alle apparecchiature mediche, le sostanze chimiche contribuiscono:

• 75% - nei prodotti per la pulizia
• 27% - nel settore delle apparecchiature mediche 
• 25% - nel settore delle forniture mediche

Ciò dimostra chiaramente l'elevata domanda di prodotti chimici nell'industria. Con l'aumento della domanda, i produttori di prodotti chimici devono seguire le migliori pratiche sia dal punto di vista normativo che operativo, come ad esempio:

• Adesione ai regolamenti dinamici
• Gestione dei dati di produzione e operativi
• Minimizzare i costi di formulazione per creare nuove efficienze
• Richiami e Audit di Qualità

Prodotti Biocidi e Autorizzazione in Europa

Il regolamento sui biocidi (BPR) mira a garantire un elevato livello di protezione per le persone e l’ambiente e a migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell’Unione europea (UE). Tutti i biocidi devono essere autorizzati per poter essere immessi sul mercato europeo. Inoltre, i principi attivi presenti in tali biocidi devono essere preventivamente approvati. La Commissione europea ha previsto diverse procedure di autorizzazione, che sono le seguenti:

• Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco
• Rinnovo dell’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco
• Autorizzazione sindacale
• Autorizzazione semplificata
• Autorizzazione per lo stesso prodotto biocida

Aggiornamenti normativi 2021 – Dispositivi medici

Ruolo della MHRA e scenario post-Brexit per i dispositivi medici nel REGNO UNITO

Come forse saprete, il periodo di transizione della Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020 e l’Autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le attuali responsabilità dell’UE in materia di dispositivi medici e diagnostica in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( MHRA ) ha pubblicato una guida sulle nuove norme che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la diagnostica in vitro (IVD) immessi in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), in Irlanda del Nord e sul mercato dell’UE, dopo il periodo di transizione (tuttavia, per l’Irlanda del Nord si applicheranno norme diverse). La guida “ MHRA ” fornisce informazioni su come funzionerà il sistema britannico per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( MHRA).

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici ai fini della conformità alla legge “ EU MDR ”

Poiché la scadenza per la transizione prevista dall’ EU MDR , ovvero maggio 2021, si avvicina a grandi passi, produttori deve adempiere ai requisiti di etichettatura con la massima priorità e cautela e garantire elevati standard di qualità e sicurezza ai fini della conformità. Prima dell’attuazione, è di fondamentale importanza comprendere i nuovi requisiti di etichettatura e garantirne un’attuazione accurata. Eventuali errori di etichettatura possono ostacolare il processo e causare il ritiro dei prodotti dal mercato, con conseguenti ritardi costosi. Pertanto, è fondamentale preparare con cura le etichette dei dispositivi medici in linea con i requisiti di etichettatura previsti dall’ EU MDR .

Regolamento sui dispositivi medici nel Regno Unito

A partire dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) sono regolamentati dall'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). La nuova normativa sui dispositivi medici nel Regno Unito introduce una serie di modifiche che gli " produttori " devono tenere in considerazione per poter immettere i propri prodotti sul mercato della regione nel rispetto delle norme. Alcune di queste modifiche sono:

• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stato introdotto un nuovo marchio denominato “UK Conformity Assessed” (UKCA) per la valutazione della sicurezza dei prodotti
• A partire dal 1° gennaio 2021, gli organismi notificati del Regno Unito non saranno più riconosciuti nell’Unione europea
• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stata introdotta una nuova procedura per la registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD)

Aggiornamenti normativi 2021 – Integratori alimentari

Modifiche apportate alla nuova etichetta nutrizionale di “ FDA ”

Nel 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha pubblicato le norme definitive relative all’etichetta nutrizionale per gli alimenti confezionati. Il “ FDA ” ha stabilito tale norma per allineare l’etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari alle attuali abitudini e pratiche alimentari. Secondo le norme definitive pubblicate dall’ USFDA, per i prodotti alimentari produttori immessi sul mercato US , con un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari USA, le modifiche all’etichettatura sono obbligatorie a partire dal 1° gennaio 2021.

Le principali modifiche nelle regole di etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, insieme all'aggiornamento dei requisiti relativi alla porzione e a una modifica del design.

Quadro normativo relativo agli integratori alimentari nell'ASEAN

I 10 member states della regione ASEAN dovrebbero finalizzare il quadro normativo relativo agli integratori alimentari nel novembre 2021. Poiché ogni paese della regione ASEAN dispone di una propria serie di normative diverse, questa decisione delle autorità mira a introdurre un quadro normativo più armonizzato per la registrazione degli integratori alimentari. Le normative armonizzate consentiranno a produttori di distribuire lo stesso prodotto in tutti i 10 member states.

Aggiornamenti normativi 2021 – Prodotti cosmetici

NMPAVersione definitiva di CSAR

Nel 2020, l’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) della Cina ha pubblicato la versione definitiva del Regolamento sulla registrazione, la supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR), entrato in vigore il 1° gennaio 2021. L’obiettivo del CSAR aggiornato è garantire che i prodotti fabbricati e distribuiti in Cina siano sicuri ed efficaci nell’uso. Gli aspetti principali del CSAR sono:

• produttori sono interamente responsabili delle dichiarazioni relative all’efficacia riportate sull’etichetta del prodotto
• produttori i cosmetici devono essere allineati alle disposizioni del CSAR
• Il CSAR prevede alcune modifiche in materia di classificazione e ambito di applicazione dei prodotti cosmetici
• I prodotti cosmetici saranno presto regolamentati in base ai fattori di rischio ad essi associati

Normativa sui prodotti cosmetici nel Regno Unito dopo la Brexit

Il 31 dicembre 2020 ha segnato la fine del periodo di transizione post-Brexit tra l’Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito dispone di un proprio quadro normativo per il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti cosmetici distribuiti sul mercato. Le più recenti normative del Regno Unito in materia di prodotti cosmetici sono pubblicate e definite nell’Allegato 34 dello Statutory Instrument (SI) del Regno Unito «Product Safety and Metrology Regulation 2019». Analogamente alle normative UE sui cosmetici, le normative del Regno Unito definiscono i requisiti normativi per l’immissione in commercio di un prodotto in conformità con la normativa, inclusi i requisiti relativi alla persona responsabile (RP), al fascicolo informativo sul prodotto (PIF), alla rietichettatura dei prodotti cosmetici, al portale di notifica dei cosmetici del Regno Unito, ecc.

L’agenzia cinese SAMR pubblica i dettagli delle nuove norme in materia di registrazione dei prodotti cosmetici

L’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR) della Cina ha pubblicato tutti i dettagli relativi alle nuove norme stabilite per la registrazione dei prodotti cosmetici nel Paese. Il testo completo delle Misure amministrative sulla registrazione e la notifica dei cosmetici è composto da sei capitoli e 23 articoli. Le nuove disposizioni sono inoltre in linea con il Regolamento sulla registrazione, la supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR). L’obiettivo della SAMR è rafforzare le norme in materia di registrazione dei cosmetici e la gestione delle pratiche per garantire la sicurezza dei consumatori nel Paese. Le nuove norme della SAMR entreranno in vigore a partire dal 1° maggio 2021.

In conclusione, oltre alla buona notizia della campagna di vaccinazione contro il COVID-19 a livello mondiale, il 2021 promette una miriade di opportunità per il settore delle scienze della vita produttori. Gli aggiornamenti sopra citati sono solo un assaggio dei cambiamenti in arrivo nel panorama normativo globale. Alla luce delle nuove condizioni di normalità, produttori deve essere costantemente alla ricerca di aggiornamenti normativi per garantire la conformità. Con informazioni aggiornate, affrontate il 2021 con le migliori strategie normative e procedure di conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.