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In Europa, la domanda di dispositivi medici è aumentata notevolmente. Sebbene i produttori facciano affidamento sulla domanda di mercato, devono anche assicurarsi di come il loro prodotto sia considerato e classificato in Europa. Il fatto che il dispositivo sia accettato in altri paesi come USA, Canada o Giappone non deve necessariamente essere conforme alla Direttiva europea sui dispositivi (EDD). Pertanto, è importante che i produttori capiscano prima come i dispositivi siano classificati in Europa.
Per aiutare i produttori a determinare la classe dei loro dispositivi medici di frontiera, la Commissione Europea (CE) ha recentemente pubblicato un manuale aggiornato che chiarisce ulteriormente la classificazione dei prodotti di frontiera e dei dispositivi medici. La 18ª versione del manuale, che funge anche da complemento a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, estende la determinazione dei dispositivi caso per caso. Tuttavia, le raccomandazioni menzionate nel documento non sono vincolanti per legge e le autorità competenti nazionali possono prendere decisioni proprie.
Le nuove classificazioni e considerazioni della CE sui dispositivi di frontiera includono:
I seguenti dispositivi e le loro funzioni sono considerati a fini di dispositivo medico:
- Le matite emostatiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III
- Gli espansori tissutali utilizzati nel seno possono essere classificati come Classe III
- La protezione durale per l'uso con un craniotomo può appartenere alla Classe III
- La macchina per bypass cardiaco può anche essere classificata nella Classe III.
- L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana per scopi medici svolge la funzione di dispositivo medico di Classe IIA.
Sebbene si concordi sul fatto che i casi precedenti siano dispositivi medici, vi sono altri casi non approvati che non sono considerati dispositivi medici. Essi sono:
- Prodotti destinati a ridurre gli effetti dell'alcol
- Schermi per radiazioni
- D-mannosio per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
- Soluzione di 8-MOP nella fotochemioterapia extracorporea
- Applicazione mobile per la valutazione dei nei
Per una spiegazione dettagliata del motivo per cui non sono inclusi, puoi fare riferimento a questo documento o parlare con uno dei nostri esperti di dispositivi medici.
Va notato che il manuale viene utilizzato anche insieme a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 come fonte complementare per fornire indicazioni sui prodotti di frontiera e altri dispositivi medici che incorporano sostanze farmacologiche o biologiche.
Indipendentemente dalle raccomandazioni nel recente manuale, si prevede che alcune classificazioni dei dispositivi cambino ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE, che dovrebbero entrare in vigore entro il 2020 e il 2022. Ma un altro fatto da considerare è che la CE ha l'autorità, su richiesta dei Member States o di propria iniziativa, di decidere sulle specifiche di frontiera in consultazione con il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) e altre autorità competenti come l'EMA, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECA) e EFSA, stabilendo così la sua autenticità.
Sebbene il manuale elenchi chiaramente le considerazioni e le classificazioni dei dispositivi di frontiera, orientarsi tra le procedure normative nei Member States dell'UE potrebbe essere difficile per i produttori di dispositivi o i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Consultare un partner regionale per la regolamentazione dei dispositivi medici può essere utile per comprendere i criteri e lo scopo stabiliti dalle autorità. Rimani conforme.
