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L'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) è l'autorità di regolamentazione del governo turco. Agisce come autorità di regolamentazione per medicinali, dispositivi medici, prodotti per la salute, prodotti per la cura personale e cosmetici in Turchia. Recentemente, la TMMDA ha pubblicato un documento guida dedicato al ritiro e al richiamo sia dei dispositivi generali che di quelli medico-diagnostici in vitro. Offre una panoramica dei requisiti normativi applicabili e dei consigli da seguire per i produttori, le strutture sanitarie e le altre parti coinvolte nella gestione dei dispositivi medici per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Per rispettare i requisiti normativi, la TMMDA definisce una serie di responsabilità per le diverse parti coinvolte nella gestione dei dispositivi medici in merito al ritiro e al richiamo.
Responsabilità degli operatori economici e di altre parti
- Garantire l'efficacia del processo di ritiro ed effettuare ritiri volontari per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
- Sviluppare e attuare un piano di ritiro e avvisare la TMMDA se il ritiro viene avviato da quest'ultima.
- Informare la TMMDA se un dispositivo interessato è stato immesso sul mercato dell'Unione Europea (UE). Inoltre, l'ente responsabile della certificazione del dispositivo medico interessato deve essere avvisato dei rischi correlati.
- Fornire tutte le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi interessati e alle azioni intraprese durante un ritiro, quando richiesto dalla TMMDA.
- Adempiere a tutti gli obblighi relativi alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), come lo sviluppo, l'implementazione e l'esecuzione di procedure adeguate.
Se è stato avviato un ritiro e se l'operatore economico è coinvolto nella conservazione, nella distribuzione, nella vendita e nell'uso dei dispositivi medici, le sue responsabilità includono:
- Interrompere i servizi (commercializzazione) e l'uso dei dispositivi ritirati e avviare immediatamente le azioni necessarie.
- Contattare i luoghi in cui sono stati distribuiti i dispositivi ritirati.
- Conservare tutti i documenti relativi al ritiro e metterli a disposizione su richiesta dell'autorità.
- Inoltrare il dispositivo ritirato alla fase successiva della catena di distribuzione per avviare il processo di restituzione e compilare il modulo di risposta in base alla notifica di ritiro dal mercato o di richiamo.
Responsabilità delle strutture sanitarie
- Informare l'autorità di regolamentazione, le altre parti e gli enti di certificazione in merito alle decisioni di ritiro, in caso di dispositivo ad alto rischio.
- Annunciare le azioni di ritiro e richiamo in modo adeguato, oltre alle pubblicazioni o agli annunci sul sito web.
- Eseguire valutazioni continue del rischio per garantire che i rischi del dispositivo rientrino in un livello accettabile.
- Monitorare la corretta esecuzione e l'effettiva efficacia dei ritiri e dei richiami avviati per quanto riguarda i dispositivi medici utilizzati.
- Documentare le procedure, conservare i registri e fornire i documenti necessari quando richiesto dall'autorità.
La TMMDA descrive anche i modi accessibili per classificare le non conformità associate ai dispositivi medici. Le non conformità possono essere suddivise nelle seguenti tre (03) classi:
- Prima classe: difetti di conformità che comportano gravi rischi associati al dispositivo in questione e che possono causare un peggioramento grave, temporaneo o permanente, dello stato di salute dei pazienti o rappresentare una seria minaccia per la salute pubblica.
- Seconda classe: difetti di conformità del dispositivo che causano o possono causare un peggioramento temporaneo e curabile della salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona.
- Terza classe: difetti di conformità che violano le disposizioni dei regolamenti tecnici diversi da quelli sulla sicurezza del prodotto.
La classificazione di cui sopra influirà sulle modalità di ritiro e richiamo nei seguenti due (02) modi:
- Il ritiro e il richiamo si applicano ai difetti di conformità di prima classe.
- Il ritiro dal mercato si applica ai difetti di conformità di seconda e terza classe.
Secondo il documento guida, il processo di ritiro e richiamo comprende le seguenti fasi:
- Se il dispositivo non soddisfa i requisiti normativi, la TMMDA adotterà le misure necessarie per avviare il ritiro e il richiamo, a seconda della classe di non conformità e dei rischi associati al dispositivo.
- La TMMDA pubblicherà la decisione di ritiro e richiamo sul proprio sito web ufficiale o la comunicherà alle parti interessate.
- Le parti coinvolte devono presentare una bozza di piano, insieme alla notifica per la revisione da parte dell'autorità, entro dieci (10) giorni dalla data di emissione della notifica.
- La TMMDA esaminerà le bozze e farà sapere la sua opinione. Potrebbe suggerire modifiche al piano o alla notifica.
- Una volta che la TMMDA avrà approvato il piano e la notifica di ritiro e richiamo, la parte responsabile del dispositivo medico dovrà avviare le relative procedure e assicurarsi che il dispositivo interessato venga rimosso dal mercato senza indebito ritardo.
Conclusione
In conclusione, il documento guida illustra i requisiti normativi specifici e le responsabilità delle varie parti coinvolte nella gestione dei dispositivi medici, in relazione al ritiro e al richiamo. Inoltre, evidenzia la classificazione delle non conformità e i punti chiave del processo di ritiro e richiamo.
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