Sfide affrontate dalle aziende delle scienze della vita nelle presentazioni eCTD

Da quando, nel 2008, l’ FDA ha reso obbligatoria la presentazione dell’eCTD, il settore delle scienze della vita ha dovuto affrontare alcune difficoltà nei processi normativi. Sebbene ildocumento tecnico comune elettronicosia stato di grande aiuto nella gestione di enormi volumi di documentazione importante, esistono alcuni intoppi che complicano il processo di presentazione per le organizzazioni. In questo articolo parleremo dellesfide che le aziende del settore delle scienze della vita devono affrontare nellapresentazione dell’eCTD.Continua a leggere!

Il ruolo dell’eCTD è quello di aiutare le aziende farmaceutiche a migliorare la procedura di presentazione delle domande, riducendo i tempi di immissione sul mercato e minimizzando i costi. Tuttavia, da una recente analisi condotta da Open Text™ Corp (azienda leader nella gestione dei contenuti aziendali), è emerso che la maggior parte delle aziende farmaceutiche sta incontrando notevoli difficoltà nel rispettare la scadenza fissata dall’ FDA e per conformarsi allo standard utilizzando il formato eCTD.

Cos'è l'eCTD?

L'eCTD, ovvero il "documento tecnico comune elettronico", è un'interfaccia progettata per consentire all'industria farmaceutica di trasmettere informazioni normative. Questo formato di domanda normativa basato su moduli è stato sviluppato dallaConferenza internazionale sull'armonizzazione(ICH M2 EWG). Nel 2008 l'FDA (Food and Drug Administration) ha reso obbligatorio il formato eCTD per tutte le presentazioni elettroniche.

Il formato eCTD consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande a varie autorità regolatorie, come l’ FDA , senza alterare i dati. Questa versione elettronica del CTD, basata su XML, è ormai ampiamente utilizzata come formato preferito per la presentazione delle domande alla Food and Drug Administration ( US ,FDA) e all’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il formato eCTD è ormai ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, in Giappone, nell’Unione Europea e in Canada. Secondo Harv Martens, membro del gruppo di lavoro di esperti M2 dell’ ICH ,

|“Le aziende farmaceutiche gestiscono enormi quantità di documentazione per le domande di autorizzazione. Il processo di raccolta delle informazioni è molto costoso e comporta ritardi e spese nello sviluppo di nuovi farmaci. L’obiettivo del CTD/eCTD è quello di armonizzare sia il contenuto che le modalità di presentazione nel processo di approvazione dei nuovi farmaci.”|

Panoramica sull'eCTD

Il Documento tecnico comune elettronico è composto da 5 moduli

1. Informazioni amministrative e informazioni sulla prescrizione
2. Sintesi dei documenti tecnici più comuni
3. Qualità
4. Relazioni sugli studi non clinici
5. Rapporti di studi clinici

Ed è ulteriormente suddiviso in 2 categorie: -

1. Modulo regionale: 1
2. Modulo comune: 2-5

Il ruoloprincipaledell’eCTD nell’industria farmaceuticaè quello di facilitare la presentazione delle domande di autorizzazione. Ciò avviene grazie all’armonizzazione dello schema e del formato basato su moduli delle domande di autorizzazione farmaceutiche. Questo tipo di presentazione garantisce un invio più agevole e rapido delle domande. L’interfaccia viene inoltre aggiornata a intervalli regolari dall’ ICH , al fine di renderla più intuitiva.

Ad esempio, nel febbraio 2015, il gruppo di lavoro di esperti (EWG) M8 dell’ ICHha pubblicato una bozza di guida all’implementazione dell’eCTD v4.0 dell’ ICH . Si è trattato del primo importante aggiornamento di versione dopo il rilascio della v3.0 nel 2003.

Vantaggi dell'utilizzo dell'eCTD

• L'eCTD si basa su standard riconosciuti che, nel corso di tutti questi anni, non hanno subito grandi cambiamenti nell'integrazione dei requisiti dell'ICH
• Gli strumenti normativi utilizzati per l'esame delle richieste sono stati aggiornati e garantiscono quindi prestazioni affidabili
• Segue un formato comune sia per l'US e che per l'Europa, con modifiche relativamente semplici (Modulo 1 e accettazione STF)
• Il ciclo di vita offre una cronologia dettagliata delle richieste, oltre a facilitare il trasferimento delle conoscenze relative al prodotto
• La presentazione consolidata garantisce trasparenza alle richieste -
• Per la pubblicazione dei contributi si utilizzano strumenti semplici
• Il metodo è molto simile a quello utilizzato per i documenti cartacei
• Condividere gli aggiornamenti con le diverse affiliate locali coinvolte nelle procedure di presentazione delle candidature
• Durante la procedura di invio non è necessario utilizzare Viewer
• Implementazione a costi contenuti

Le sfide che le aziende del settore delle scienze della vita devono affrontare nella presentazione dei documenti eCTD

Nonostante tutti i vantaggi offerti dal quadro standardizzato dell’eCTD, questo tipo di formato di presentazione presenta ancora alcuni ostacoli che lo rendono una vera sfida per le aziende del settore delle scienze della vita. La sfida principale consiste nel trovare gli strumenti normativi che consentano al software di soddisfare i requisiti di presentazione previsti dall’eCTD.

Altre sfide legate all’eCTD

• Richiede una tecnologia all’avanguardia e personale esperto
• Non tutti i contenuti sono in un formato standard. Pertanto è necessaria una standardizzazione
• Differenze regionali riscontrate nell'uso dei collegamenti ipertestuali, nei segnalibri e nella versione PDF
• È difficile apportare modifiche dell'ultimo minuto
• La conoscenza del prodotto va persa se il dipendente in questione lascia l'azienda
• Le filiali locali hanno un accesso limitato alla creazione o alla personalizzazione
• le regole di convalida variano da regione a regione
• Le richieste di dati di riferimento sono costose e probabilmente di scarso valore
• La gestione del ciclo di vita è impegnativa
• Differenze riscontrate nell'autenticazione tra diverse regioni
• Approccio consolidato alla redazione del fascicolo

Quali misure dovrebbero adottare le aziende del settore delle scienze della vita per affrontare le sfide poste dall’eCTD?

|“Ascolta sempre gli esperti. Ti diranno cosa non si può fare e perché. E poi fallo.” ~ Robert A. Heinlein|

Poiché il formato eCTD è diventato obbligatorio nei principali mercati, è ormai indispensabile che le aziende creino un ambiente unificato che supporti l’intero ciclo di vita di ogni tipo di presentazione. In questo modo, possono gestire senza difficoltà l’articolato sistema di raccolta, approvazione, pubblicazione e documentazione delle domande di autorizzazione relative a nuovi farmaci e dispositivi medici.

Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le aziende non dispongono di una piattaforma integrata di questo tipo. Sebbene alcune aziende farmaceutiche dispongano di alcune di queste componenti, vi sono ancora molti ambiti in cui le funzionalità chiave sono gestite in modo compartimentato. Ci sono aziende che continuano ad adottare i tradizionali metodi cartacei, sprecando così una notevole quantità di tempo e denaro.

Per poter completare con successo la presentazione dell’eCTD, le aziende farmaceutiche devono raccogliere tutti i documenti, compresi gli elenchi, le risposte alle domande, le modifiche e le correzioni, in un formato elettronico uniforme.

La componente principale della presentazione eCTD è un file “backbone” XML che fornisce informazioni metadata sui file di contenuto. Fornisce inoltre istruzioni relative al ciclo di vita per spiegare la presentazione e ogni singolo documento in essa contenuto. Le aziende del settore delle scienze della vita dovrebbero seguire questa struttura dei dati, poiché le aiuta notevolmente a presentare i propri documenti in modo efficace e più rapido.

Le aziende farmaceutiche dovrebbero avvalersi di un software principale per gestire i dati normativi integrati e il processo di presentazione delle domande di autorizzazione.

Queste erano quindi alcune delle principalisfide che le aziende del settore delle scienze della vita hanno dovuto affrontare nella presentazione dei dossier eCTD, insieme adalcuni consigli utili per superarle.Spero che questo post vi sia stato utile!