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I dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) disciplinati dal Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e dal Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 sono classificati in quattro (04) classi e ventidue (22) regole (MDR)/sette (07) regole (IVDR). Rispetto al precedente ambito di applicazione previsto dalle direttive, l’attuale regolamento ne ha ampliato la portata. Ad esempio, il Regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ) ora copre anche le lenti a contatto.
La legge " EU MDR " (articolo 02) definisce i dispositivi medici come qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, reagente, impianto, materiale o qualsiasi altro articolo destinato ad essere utilizzato per:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento delle malattie
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o indennizzo di una lesione o di una disabilità
- L'esame, la sostituzione o la modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico
- Fornire informazioni mediante l'esame in vitro di campioni prelevati dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti
Il regolamento IVDR dell’UE (articolo 02) disciplina i dispositivi medici che consistono in reagenti, prodotti a base di reagenti, calibratori, materiali di controllo, kit, strumenti, apparecchi, attrezzature, software o sistemi, utilizzati da soli o in combinazione, qualora tali dispositivi siano impiegati in vitro per l’esame di campioni al fine di fornire informazioni relative ai seguenti aspetti:
- Processo o stato fisiologico o patologico
- Menomazioni fisiche o mentali congenite
- Predisposizione a una condizione medica o a una malattia
- Valutazione della sicurezza e della compatibilità con i potenziali destinatari
- Previsione della risposta o della reazione al trattamento
- Definizione o monitoraggio delle misure terapeutiche
Alcuni prodotti non rientrano in tale ambito di applicazione, né in quello della direttiva sui medicinali (MPD) 2001/83/CE.
Sebbene per i prodotti combinati le norme regolamentari applicabili siano chiaramente definite in base alle azioni principali, esistono alcuni prodotti la cui classificazione risulta ambigua. Tali prodotti sono definiti come “prodotti borderline” e non è chiaro , fin dall’inizio, se il prodotto in questione rientri nell’ambito di applicazione della direttiva sui dispositivi medici ( EU MDR), del regolamento UE IVDR o della direttiva sui dispositivi medici (MPD). L’articolo 4 della direttiva sui dispositivi medici ( EU MDR ) e l’articolo 3 del regolamento UE IVDR trattano alcuni aspetti relativi ai prodotti borderline tra i dispositivi medici e altre tipologie di prodotti.
Comprendere i prodotti “borderline” sembra essere fonte di confusione e crea un potenziale dilemma per gli “ produttori ” che intendono immettere i propri dispositivi medici nel territorio dell’UE. Pertanto, il Gruppo di lavoro sui prodotti borderline e sulla classificazione (BCWG) ha recentemente pubblicato un manuale sui prodotti “borderline”. Il documento, lungo 18 pagine, illustra diversi scenari relativi ai prodotti borderline. Ad esempio, il confine tra dispositivi medici e dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD), tra dispositivi medici e cosmetici, tra dispositivi medici e alimenti, tra dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, nonché tra IVD e attrezzature di laboratorio generiche. Il documento spiega alcuni di questi scenari facendo riferimento a un prodotto di riferimento. Una delle sezioni illustra il contesto del prodotto, descrivendone in dettaglio la struttura e la destinazione d’uso. La sezione successiva fornisce indicazioni sul risultato, basandosi sull’azione principale del prodotto per determinare se esso possa essere classificato come dispositivo medico o suo accessorio oppure no.
Prendiamo ad esempio una sacca di soccorso per il trasporto dei pazienti, considerata un prodotto a cavallo tra i dispositivi medici e i dispositivi di protezione individuale. La destinazione d’uso della sacca di soccorso è quella di proteggere i pazienti dal punto di vista meccanico e termico durante il trasporto. La sacca di soccorso è dotata di un’area imbottita aggiuntiva per sostenere la testa, di cinghie laterali cucite per stabilizzare i pazienti e di dispositivi di sicurezza integrati per diverse operazioni.
In questo contesto, la principale modalità d’azione presa in considerazione è la stabilità e la protezione del paziente durante il trasporto, al fine di evitare un peggioramento delle sue condizioni di salute. Esaminiamo ora la destinazione d’uso del prodotto: essa corrisponde alla “diagnosi, al monitoraggio, al trattamento, all’alleviamento o alla compensazione di una lesione o di una disabilità” di cui all’articolo 02 citato nell’ EU MDR. Pertanto, il prodotto rientra nella categoria dei dispositivi medici.
Prendiamo inoltre un altro esempio: i dispositivi di misurazione dell’ossido nitrico esalato frazionario (FeNO). Questo dispositivo di misurazione è costituito da diverse parti: gli strumenti e l’impugnatura per la respirazione rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento UE IVDR, mentre il filtro monouso è un prodotto con marchio CE ai sensi del regolamento UE EU MDR. In questo caso, la destinazione d’uso principale del prodotto è l’esame di campioni prelevati dal corpo umano. Tale ambito di applicazione rientra nell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento IVDR dell’UE. Pertanto, i dispositivi di misurazione del FeNO saranno considerati dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e regolamentati dal regolamento IVDR 2017/746 dell’UE.
Per determinare la classificazione di tali prodotti, viene adottata la procedura di Helsinki, in base alla quale, al verificarsi di una richiesta o di una questione, l’Autorità competente (CA) interessata si consulta con le altre CA e raccoglie i loro pareri in merito. Sulla base di tali pareri, viene redatto un giudizio sintetico e si procede alla votazione. Vengono prese in considerazione le opinioni della maggioranza (solo quelle pari o superiori al 75%) e si giunge a una conclusione.
Siamo consapevoli che il primo passo sia fondamentale e che, talvolta, possa rappresentare una sfida nel ciclo di vita normativo! Per questo motivo, Freyr è a vostra disposizione per assistervi in merito a qualsiasi domanda relativa ai vostri dispositivi medici e alla loro classificazione ai sensi dell’ EU MDR e e dell’IVDR dell’UE.
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