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Abbiamo mai messo in atto diverse procedure per garantire la sostenibilità dei prodotti che realizziamo? Non risulterà forse complesso comprendere appieno le diverse normative di mercato relative ai prodotti alimentari? I produttori e i fornitori dovranno rendersi conto che i requisiti normativi australiani in materia di prodotti alimentari sono piuttosto diversi da quelli di altri paesi; tali prodotti, infatti, vengono definiti “medicinali complementari” dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). In Australia, gli alimenti e gli integratori alimentari possono essere definiti anche come prodotti contenenti ingredienti nutrizionali quali erbe, vitamine, ecc., che sono spesso regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration e vengono definiti «medicinali complementari».
Cosa sono le medicine complementari?
Secondo la TGA, per“medicina complementare”si intende un prodotto terapeutico costituito interamente o principalmente da uno o più principi attivi designati, ciascuno dei quali ha un’identità consolidata e un uso tradizionale.
I punti salienti da considerare sono i seguenti:
- I medicinali complementari sono regolamentati come medicinali ai sensi del Therapeutic Goods Act (1989)
- Questi prodotti sono generalmente disponibili per l'uso in automedicazione da parte dei consumatori
- La maggior parte dei medicinali complementari è indicata per alleviare i sintomi di disturbi lievi e autolimitanti. Molti sono indicati per il mantenimento della salute e del benessere, oppure per la promozione o il miglioramento della salute.
Per presentare una domanda relativa a un prodotto di medicina complementare alla TGA, un determinato soggetto (produttore o distributore) deve seguire una serie di procedure di base per l’approvazione del prodotto. Ciò comporta la verifica che il principio attivo sia stato registrato nell’elenco legislativo 26BB della TGA. Inoltre, è obbligatorio disporre di prove a sostegno di eventuali indicazioni terapeutiche dei prodotti, oltre a garantire il controllo di qualità del prodotto finito e a fornire i dati relativi alla sicurezza degli ingredienti del prodotto finito.
Esistono due (02) procedure principali per la registrazione dei medicinali complementari presso la TGA:
- L'inserimento nell'elenco (processo L)
- Registrazione (processo R)
L'inserimento nell'elenco (processo L)
Il processo di registrazione riguarda ingredienti a basso rischio, per i quali le indicazioni devono essere certe solo per l’uso nei medicinali registrati e l’importazione del prodotto non deve essere soggetta a restrizioni. In generale, per il processo di registrazione, il produttore/distributore deve ottenere l’autorizzazione GMP online per il sito di produzione prima di presentare i dettagli del prodotto e le indicazioni relative ai benefici per la salute. Il processo di registrazione richiede generalmente due (02) settimane, a condizione che il certificato GMP di produttorisia stato approvato dalla TGA.
Registrazione (processo R)
D’altra parte, la procedura di registrazione si applica qualora il medicinale complementare contenga un ingrediente innovativo, non presente nel database degli ingredienti approvati dalla TGA. Il prodotto deve riportare indicazioni terapeutiche che non figurano nell’elenco approvato dalla TGA. A seconda della complessità del prodotto, si prevede un periodo minimo compreso tra sei e dodici (06-12) mesi. Il fascicolo da presentare nell’ambito della procedura di registrazione deve essere in formato CTD e contenere informazioni relative al processo di produzione e al sito di produzione, al controllo di qualità e alle prove cliniche a sostegno dei benefici terapeutici o per la salute dichiarati.
Per commercializzare un prodotto alimentare o un integratore alimentare in Australia, il produttore deve avere una presenza locale e soddisfare i requisiti minimi, tra cui una polizza assicurativa che copra la responsabilità civile per un importo di 20 milioni di persone e un test di farmacovigilanza, prima di poter vendere o commercializzare il prodotto finito in Australia. Vengono emessi avvisi su determinati prodotti a seguito dell’intervento degli organismi di regolamentazione, al fine di creare un ambiente sicuro e conforme alle normative, in modo che le parti interessate, assumendosi la propria quota di responsabilità, siano in linea con il futuro del mondo.
Rimanere al passo con le varie autorità sanitarie di regolamentazione può talvolta risultare impegnativo. Per ricevere ulteriori aggiornamenti normativi e assistenza, contattate Freyr.
