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I richiedenti spesso fraintendono la portata degli incontri con la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e non riescono a conformarsi ai requisiti legislativi di tali incontri. Questi malintesi creano pregiudizi nei confronti della procedura e influenzano il tasso di successo degli incontri.
Gli incontri di consulenza scientifica con la MHRA possono essere tenuti nelle seguenti fasi.
- In qualsiasi fase dello sviluppo iniziale del prodotto
- Prima della presentazione della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA)
- Durante il periodo di pre-presentazione per una variazione all'MA esistente
Gli incontri con la MHRA possono anche essere organizzati per discutere:
- Farmacovigilanza
- Materiale promozionale
- Raccomandazioni sulle modifiche all'etichettatura o al foglio illustrativo
- Misure post-autorizzazione
Le presentazioni pre-incontro aiutano ad accelerare la procedura evitando documenti non necessari di 'Richiesta di ulteriori informazioni'. Prima dell'incontro, i richiedenti devono fornire alla MHRA una breve descrizione delle loro intenzioni per evitare discussioni non necessarie (previste per dieci-quindici minuti). La durata degli incontri con la MHRA non supera i novanta minuti. La presentazione di tutti i documenti di supporto è obbligatoria per la revisione.
Su tali interazioni con la MHRA, esistono alcuni luoghi comuni. Qui elenchiamo i più comuni.
Luogo comune 1: Gli incontri con la MHRA non sono conclusivi
Organizzare e partecipare a un incontro con la MHRA può essere faticoso. Tuttavia, la MHRA e il suo personale assicurano che una lettera di consulenza adeguata venga inviata al richiedente entro quindici giorni, subito dopo che il richiedente ha presentato le note dell'incontro. In caso di dubbi relativi alla consulenza indicata nella lettera, il richiedente può chiedere chiarimenti. La MHRA si assicura che le questioni dei richiedenti siano affrontate in modo responsabile in forma scritta. Un richiedente può richiedere un incontro congiunto di consulenza scientifica con la MHRA e il National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) per discutere una valutazione approfondita delle questioni regolatorie e della valutazione delle tecnologie sanitarie. Questo incontro offre anche l'opportunità di discutere la valutazione del design degli studi clinici, la farmacovigilanza, la pubblicità, le modifiche all'etichettatura/PIL e le misure post-autorizzazione che soddisfano i requisiti regolatori e NICE. Viene mantenuto un documento separato che affronta le questioni sollevate.
Luogo comune 2: Gli incontri con la MHRA sono specifici per prodotto
La MHRA offre consulenza pertinente al richiedente a seconda delle esigenze dell'incontro/dello stadio di sviluppo/della natura delle domande, dove ci sarebbero due opzioni per condurre un incontro: un obiettivo scientifico specifico relativo a un prodotto o un obiettivo più ampio e esteso non associato a un singolo prodotto. Negli incontri di più ampio respiro, vengono discussi problemi generali relativi allo sviluppo del prodotto, alla scelta degli endpoint dello studio in una specifica indicazione, al design dello studio, alla sua gestione e analisi, nonché al Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP) e alla riclassificazione consentita dei prodotti. Le questioni regolatorie del medicinale dovrebbero includere anche preoccupazioni relative allo sviluppo futuro.
Luogo comune 3: Le piccole e medie imprese non sono idonee per gli incontri con la MHRA
Anche le piccole o medie imprese possono richiedere di programmare un incontro con la MHRA. Tuttavia, per ottenere lo status di Piccola e Media Impresa (PMI), i dettagli dell'audit aziendale devono essere allegati alla domanda di status PMI e inviati all'indirizzo email sales.invoices@mhra.gov.uk. Se i requisiti della MHRA sono soddisfatti, l'azienda deve presentare la domanda di consulenza scientifica. Le PMI sono idonee a una certa agevolazione per quanto riguarda il pagamento dell'incontro. Ad esempio, per una nuova sostanza attiva, il richiedente può pagare il venticinque percento della tassa di domanda al momento della presentazione, e il restante settantacinque percento può essere pagato una volta determinata l'MA.
Luogo comune 4: La MHRA conduce un solo incontro di sviluppo/prodotto/anno
I richiedenti possono avere più incontri con la MHRA, a differenza della FDA (che raccomanda un solo incontro di sviluppo/prodotto/anno), a condizione che ulteriori consulenze siano considerate come una nuova richiesta. Inoltre, la decisione dell'incontro di consulenza scientifica fornita nella lettera della MHRA non è definitiva. I richiedenti hanno ancora la possibilità di chiedere chiarimenti sulla consulenza scientifica, a condizione che ciò avvenga tramite comunicazione email/teleconferenza.
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