2 min di lettura
Gli studi clinici sono fondamentali per i dispositivi medici ai fini della valutazione della sicurezza e delle prestazioni nell’ambito delle procedure di autorizzazione. Sottolineando l’importanza delle modalità con cui devono essere effettuate le segnalazioni relative alla sicurezza negli studi clinici sui dispositivi medici, il Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG) della Commissione europea ha elaborato nuove linee guida ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
A causa della mancata disponibilità, alla data di entrata in vigore del MDR, di un sistema elettronico pienamente operativo di cui all’articolo 73 (EUDAMED), le presenti linee guida illustrano le procedure per la segnalazione degli aspetti relativi alla sicurezza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Conformemente al sistema elettronico di cui all’articolo 73, gli sponsor devono comunicare le seguenti informazioni relative alla sperimentazione clinica a tutte le autorità di vigilanza ( Member States).
- Qualsiasi evento avverso grave (SAE) che presenti un nesso causale con il dispositivo in fase di sperimentazione, il prodotto di confronto o la procedura di sperimentazione
- Qualsiasi difetto del dispositivo che possa aver causato un evento avverso grave (SAE)
- Eventuali nuove informazioni relative a qualsiasi evento segnalato come SAE e a difetti del dispositivo
Le linee guida prevedono modalità di segnalazione applicabili alle indagini cliniche pre-commercializzazione relative a dispositivi privi di marcatura CE e a dispositivi con marcatura CE utilizzati al di fuori degli usi previsti, nonché agli studi sui dispositivi disciplinati dall’articolo 82 del MDR. Qualora un’indagine clinica su un dispositivo privo di marcatura CE abbia inizio e la marcatura CE venga ottenuta prima della conclusione dell’indagine, la segnalazione degli eventi avversi gravi (SAE) proseguirà fino al completamento dell’indagine. Per le indagini cliniche su dispositivi di confronto con marchio CE utilizzati conformemente alla loro destinazione d’uso, anche gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano nei soggetti o che interessano i soggetti che fanno parte del braccio di confronto di un’indagine devono essere segnalati in conformità con le presenti linee guida.
Anche alcune indagini di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) devono attenersi alle presenti linee guida. Esse comportano procedure aggiuntive rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzo del dispositivo e, nei casi in cui tali procedure aggiuntive imposte dal piano di indagine clinica siano invasive o onerose. Sebbene non si tratti di un requisito generale, alcune altre indagini cliniche post-commercializzazione potrebbero essere soggette a obblighi di segnalazione in materia di sicurezza in linea con le presenti linee guida. Sia per le indagini cliniche pre-commercializzazione che per quelle post-commercializzazione, gli sponsor sono invitati a verificare con l’NCA (Autorità nazionale competente) competente per determinare quali procedure di segnalazione debbano essere applicate.
Le sperimentazioni avviate ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e della Direttiva sui dispositivi medici applicano le presenti linee guida. Come afferma l’MDCH, tali sperimentazioni potranno continuare a essere condotte anche dopo la data di entrata in vigore del MDR, ma la segnalazione di eventi avversi gravi e di difetti dei dispositivi dovrà essere effettuata in conformità ai requisiti del MDR a partire dal 26 maggio 2021. A partire dalla data di applicazione dell’MDR, ovvero il 26 maggio 2021, occorre utilizzare un nuovo modulo di segnalazione sintetica per gli eventi soggetti a segnalazione, nonché per nuove informazioni o aggiornamenti relativi a eventi già segnalati.
Le linee guida si applicano ai dispositivi medici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche relative a medicinali solo se tali sperimentazioni sono condotte al fine di valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo recante il marchio CE e la sua destinazione d’uso. Qualora non vengano effettuate valutazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni, le linee guida non sono applicabili.
Non appena EUDAMED sarà disponibile e pienamente operativo, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento MDR, la segnalazione in materia di sicurezza dovrà essere effettuata tramite EUDAMED. Durante questa fase di transizione, i promotori dovranno continuare a presentare le relazioni di follow-up e quelle finali alle autorità nazionali competenti utilizzando la stessa procedura prevista per le relazioni iniziali, mentre tutti i nuovi eventi soggetti a segnalazione dovranno essere comunicati a EUDAMED.
Alla luce delle informazioni sopra riportate, i nuovi operatori del mercato dovrebbero gestire in modo efficace i propri dati clinici in conformità con le normative aggiornate, al fine di ottimizzare la rendicontazione in materia di sicurezza. Che si tratti di una gestione accurata dei dati o di strategie normative ben definite per i dispositivi medici, in linea con il Regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR), è fondamentale che produttori segua le migliori pratiche per evitare eventuali difficoltà dell’ultimo minuto. Consultate un esperto in materia di regolamentazione. Siate prudenti. Rimanete informati. Rimanete conformi.
