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Il settore della redazione di testi medici ha conosciuto un forte sviluppo grazie alla continua evoluzione dell’industria dei dispositivi medici, unita all’introduzione di normative rigorose nei vari paesi. Data la natura dinamica di questo settore, si osserva che le aziende produttori che intendono immettere sul mercato i propri dispositivi medici stanno dedicando grande attenzione alla redazione di testi medici finalizzati all’ottenimento delle approvazioni normative, poiché ciò comporta la stesura di un documento strutturato conforme ai requisiti normativi. Sono state ideate, e continuano ad essere sviluppate, diverse tecniche e strumenti per la redazione di documenti efficaci.
Alcuni degli elementi chiave di cui produttori dovrebbe tenere conto nella redazione di documenti di scrittura medica sono i seguenti:
1. Un team di redattori medici qualificati
Lo strumento più importante sarà disporre di un team consistente di redattori medici a supporto dei progetti di redazione medica. I requisiti per ciascun documento variano notevolmente; pertanto, è necessaria anche una competenza diversificata da parte dei redattori. In genere, i redattori medici produttori devono disporre di un bagaglio variegato di conoscenze e competenze.
Attualmente, nelle organizzazioni si registra una potenziale carenza di redattori medici interni; uno dei modi per affrontare questo problema consiste nell'esternalizzare tale attività. Questo modello si rivela spesso vantaggioso in termini di costi.
2. Ricerca bibliografica approfondita
Una solida ricerca costituisce la colonna portante di qualsiasi documento di scrittura medica. È fondamentale individuare le informazioni relative al dispositivo o ai dispositivi in relazione alle prove cliniche, al fine di redigere i documenti da parte dell’ produttori . Alcune banche dati, come PubMed, Google Scholar, ClinicalTrials.gov e NIH.gov, consentono di reperire le informazioni necessarie. Esistono inoltre i siti web delle singole riviste mediche, che possono rivelarsi utili per la ricerca delle prove cliniche relative al dispositivo o ai dispositivi.
3. Utilizzo di strumenti software
Grazie a tecnologie innovative, sono stati introdotti software dedicati che integrano il progetto di redazione medica. Gli autori devono seguire una formazione approfondita per poter redigere documenti coerenti nel miglior modo possibile. Alcuni strumenti software che possono rivelarsi utili sono MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizzato per l’organizzazione della ricerca), ReadCube ed EndNote, ecc.
Inoltre, strumenti software come SAS, SQL, R, ecc. possono aiutare ad analizzare i dati statistici, mentre programmi come Inductel, Spellex e Stedman’s possono aiutare a individuare errori grammaticali o ortografici nei documenti.
4. Modelli e liste di controllo
Anche dopo aver acquisito tutte le tecniche e gli strumenti necessari, la redazione dei documenti può comunque rivelarsi complessa. Una delle migliori prassi da seguire durante la redazione di tali documenti consiste nell’esaminare le normative applicabili e comprendere i requisiti specifici a livello geografico. Sulla base di ciò, è opportuno creare una checklist e un modello specifici per quel documento. Ciò consentirà di identificare e valutare le potenziali discrepanze tra i requisiti e i dati raccolti per quel documento.
5. Rimanete aggiornati sull'attuale situazione
Per i redattori medici e gli altri soggetti interessati, rimanere al passo con l’evoluzione delle normative è di fondamentale importanza. Ad esempio, l’entrata in vigore del Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) ha introdotto numerosi requisiti aggiuntivi in merito alla documentazione scientifica o tecnica da presentare durante il processo di autorizzazione dei dispositivi. Ciò ha determinato una potenziale lacuna in termini di competenze nella redazione di testi medici. Pertanto, è sempre auspicabile seguire una formazione sulle nuove normative e comprendere i requisiti aggiuntivi.
La redazione di testi medici non è certo una passeggiata e la realizzazione di questi progetti può rivelarsi piuttosto impegnativa in termini di efficienza e costi. Non si può ignorare la qualità richiesta da questi documenti, poiché eventuali carenze potrebbero compromettere il lancio dei vostri dispositivi sul mercato.
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