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La disciplina della scrittura regolatoria, con le sue linee guida e normative, è considerata complessa. Inoltre, stare al passo con un contesto normativo in continua evoluzione per le richieste e le approvazioni di generici è un processo laborioso.
Redigere documenti di alta qualità e garantire l'accuratezza e l'integrità dei dati in ogni fase dello sviluppo del farmaco è una sfida per il redattore medico. I documenti principali richiesti per le richieste di generici includono la panoramica non clinica, la panoramica clinica e il sommario clinico, oltre ai rapporti sugli studi di bioequivalenza richiesti in base a parametri specifici del prodotto. In genere, le panoramiche si basano sulla letteratura e devono essere coerenti e complete.
Modulo eCTD per le richieste di generici
Le domande per prodotti generici (Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio - AIC) seguono la struttura del Documento Tecnico Comune (CTD) per le presentazioni, così suddiviso:
Modulo 1: Informazioni amministrative specifiche per regione (non fanno tecnicamente parte del CTD)
Modulo 2: Panoramiche e sommari di qualità, non clinici e clinici
Modulo 3: Informazioni dettagliate sulla qualità
Modulo 4: Rapporti di studi non clinici (non applicabile ai generici) – contiene solo i riferimenti utilizzati per elaborare la panoramica non clinica.
Modulo 5: Rapporti di studi clinici – Rapporti sugli studi di bioequivalenza (tranne nei casi di usi bibliografici consolidati o se il prodotto in questione è parenterale) e i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica clinica.
Cosa scrivere nei documenti per i generici nell'UE?
Per i richiedenti di prodotti generici, redigere e presentare documenti conformi è un'impresa ardua. Queste situazioni richiedono un redattore medico regolatorio esperto per preparare documenti accurati che consentano presentazioni e approvazioni tempestive, evitando ritardi. I redattori medici devono assicurarsi di raccogliere e creare quanto segue per la richiesta di generici:
- Modulo 2 - Sommari del Documento Tecnico Comune: per i generici sono richiesti la panoramica non clinica, la panoramica clinica e il sommario clinico. Il sommario non clinico, invece, non è richiesto nella maggior parte delle richieste, a meno che non sia necessaria una valutazione della sicurezza di eventuali impurità.
Gli elementi su cui concentrarsi per le panoramiche cliniche e non cliniche sono i seguenti:
- Dimostrazione/Valutazione della bioequivalenza.
- Un riassunto delle impurità presenti nei lotti della o delle sostanze attive.
- Un aggiornamento sui dati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica basato sulla letteratura pubblicata e pertinente alla sostanza e alla presente domanda.
- Sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati differenti della sostanza attiva devono essere considerati come la stessa sostanza attiva, a meno che non differiscano in modo significativo nelle proprietà per quanto riguarda la farmacocinetica, la sicurezza e/o l'efficacia.
- Modulo 4 - Relazioni sugli studi non clinici: Non applicabile per i generici; questo modulo contiene solo i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica non clinica.
- Modulo 5 - Relazioni sugli studi clinici: Relazioni sugli studi di bioequivalenza e riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica clinica.
Le approvazioni normative dipendono dalla qualità dei contenuti e da una documentazione costruttiva e mirata che soddisfi gli standard normativi. Pertanto, i richiedenti dovrebbero redigere i propri documenti con la massima cura sotto la guida di esperti redattori di testi medici in ambito normativo. Contattate subito il team di Medical Writing di Freyr.
Rimani informato. Rimani conforme.
