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Alla luce della crisi sanitaria internazionale, il 17 aprile 2020 la Commissione Europea (CE) ha proposto un rinvio di un anno dell'adozione dei nuovi regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR). Inizialmente, l'insieme dei regolamenti avrebbe dovuto entrare in vigore entro il 26 maggio 2020. Considerando l'attuale scenario globale e la carenza di dispositivi e altri prodotti medicinali, la CE ha ritenuto necessario concentrarsi sul garantire la regolare e adeguata fornitura di dispositivi, anziché insistere ulteriormente sulla transizione all'EU MDR.
Secondo la proposta, la data di implementazione dell'EU MDR è stata posticipata di un anno. Ciò significa che, fino a maggio 2021, i produttori di dispositivi medici possono ancora immettere i loro dispositivi nel mercato dell'UE secondo la direttiva sui dispositivi medici (MDD) esistente. Tuttavia, il ritardo nell'implementazione dell'EU MDR potrebbe non influire su altre tempistiche, quali:
- Il periodo di grazia concesso ai produttori di dispositivi medici (durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento sui certificati validi rilasciati secondo la direttiva attuale) che, come di consueto, si dice termini il 26 maggio 2020
- Le scadenze obbligatorie per l'etichettatura UDI per un dispositivo certificato MDR rimarranno invariate
- La data di implementazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 rimarrà invariata, ovvero si prevede che sarà efficace a partire da maggio 2022
Sebbene l'implementazione dell'EU MDR sia stata posticipata di un anno, i produttori sono tenuti a fornire dispositivi medici sicuri ed efficienti conformi alle normative attuali in tutti i Member States dell'UE. Hai intenzione di commercializzare il tuo dispositivo medico nell'UE per far fronte all'emergenza COVID-19? Assicurati di scegliere il giusto approccio normativo. Rimani informato. Rimani conforme.
