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Lo sapevi? Per potersi affidare reciprocamente alle ispezioni delle Good Manufacturing Practice (GMP) relative ai medicinali per uso umano, l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (US) hanno firmato un Accordo di Riconoscimento Reciproco (MRA) nel 1998. Tuttavia, nonostante una serie di azioni e discussioni progressive, non è mai stato operativo. Ma i colloqui iniziati nel 2014 hanno portato alla revisione dell'Allegato nel 2017. Di conseguenza, il 1° novembre 2017, l'accordo è entrato in vigore, aiutando entrambi i territori a riconoscere reciprocamente l'esperienza e le risorse ispettive.
Ora, con il riconoscimento della Slovacchia da parte della US Food and Drug Administration (FDA US) nel luglio 2019, l'UE e gli US hanno portato l'MRA a un nuovo livello e lo hanno implementato pienamente. Ciò significa che gli US e l'UE possono ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni di entrambi i territori invece di effettuare ispezioni delle Good Manufacturing Practice (GMP) individualmente. Entrambi i territori hanno concordato che le rispettive capacità, competenze e procedure di ispezione sono equivalenti e possono essere considerate affidabili.
Questa collaborazione tra i due territori è una testimonianza dell'importanza del partenariato strategico dell'UE con gli US e implica quanto segue:
- Con l'MRA che diventa pienamente operativo, le autorità sia nell'UE che negli US potranno ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni reciproche e potranno sfruttare al meglio le proprie capacità ispettive.
- L'MRA produce maggiori efficienze per i sistemi regolatori in entrambi i territori, evitando duplicazioni nelle ispezioni.
- Facilita entrambi i territori a liberare risorse.
- Come un grande sollievo, con l'implementazione dell'MRA, entrerà in vigore anche una deroga ai test sui lotti, che sarà vantaggiosa per i prodotti fabbricati negli US e immessi nel mercato dell'UE. In tali casi, quei prodotti non sono tenuti a essere testati per lotto, poiché hanno già superato controlli di qualità adeguati negli US.
Con l'MRA avviato verso una positiva implementazione, entrambi i territori possono ora guardare a un facile ingresso nel mercato nel più breve tempo possibile. Ma per fare ciò, i produttori dovrebbero assicurarsi che le loro GMP siano all'altezza di quelle delle autorità sanitarie di ciascuna parte. Le tue GMP sono sottoposte a audit periodici e sono state valutate e validate correttamente? Valuta ora con un esperto regolatorio comprovato.
