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Nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE, il Consiglio dell'Unione Europea (UE) ha pubblicato nuovamente un nuovo Corrigendum e una serie di correzioni. Il nuovo corrigendum offre ai produttori di determinati dispositivi di Classe I altri quattro anni di tempo per la transizione e la conformità. Questo testo risulta simile al primo corrigendum, che non solo ha concesso un "periodo di tolleranza" ad alcuni dispositivi a rischio più elevato che richiedevano la revisione da parte di un organismo notificato e la certificazione ai sensi dell'MDR, ma ha anche esentato i dispositivi dalla richiesta di una nuova certificazione fino al 2024.
In base al nuovo corrigendum, i dispositivi riutilizzabili di Classe I come strumenti chirurgici, endoscopi e determinati software dovrebbero avere altri quattro anni, ovvero fino al 26 maggio 2024, per conformarsi all'MDR. I dispositivi (già immessi sul mercato o ancora da immettere) che sono già pienamente conformi alla MDD possono rimanere sul mercato fino al 26 maggio 2024. Il tempo aggiuntivo per conformarsi può offrire ai produttori di dispositivi medici di Classe I tutto il tempo necessario per preparare la documentazione tecnica per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Considerazioni principali
Sebbene la CE abbia sostenuto il rinvio per alcuni dispositivi di Classe I, ciò non indica che sosterrà il rinvio della data di applicazione dell'intero MDR. In tal caso, i produttori dovrebbero considerare che:
- i dispositivi di Classe I esentati potrebbero dover essere conformi alla MDD
- Poiché i requisiti dell'MDR si applicano in sostituzione dei corrispondenti requisiti della MDD, non devono esserci modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi medici
- i requisiti dell'MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato e alla registrazione di vigilanza degli operatori economici continuano ad essere applicati durante la transizione
Con l'avvicinarsi della scadenza per la conformità alla transizione verso l'EU MDR, molte aziende stanno già agendo con la dovuta diligenza. Tuttavia, gli aggiornamenti e i corrigenda potrebbero interrompere o ritardare il loro processo di transizione. In momenti così critici, solo una comprensione approfondita delle normative, un'azione tempestiva e un'implementazione impeccabile sono considerati utili per la conformità.
