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Il mercato dei dispositivi medici in Messico sta crescendo in modo significativo e si prevede che raggiungerà i 7,6 miliardi di dollari entro il 2025. È considerato un mercato complesso per quanto riguarda le normative sui dispositivi medici. In Messico, i dispositivi medici sono regolati dalla Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari, nota come COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Esistono diversi percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Messico. I produttori possono optare per la revisione standard o per quella basata sull'equivalenza, avvalendosi o meno di un revisore terzo. Il percorso di revisione per equivalenza è considerato il più rapido per la registrazione dei dispositivi medici nel Paese.
I produttori di dispositivi medici che hanno già ottenuto l'approvazione per i loro prodotti in US, Canada o Giappone possono optare per il percorso di revisione per equivalenza. COFEPRIS riconosce che gli standard di sicurezza di queste autorità normative sono sostanzialmente equivalenti alle normative messicane sui dispositivi medici, offrendo così una revisione accelerata delle domande e un accesso più rapido al mercato. Tuttavia, i produttori devono verificare se il proprio dispositivo soddisfa i requisiti per questo percorso normativo.
- I produttori devono assicurarsi di classificare e raggruppare correttamente i propri dispositivi medici secondo quanto stabilito da COFEPRIS. Ad esempio, un dispositivo classificato a basso rischio (Classe I) in USA potrebbe avere una classificazione diversa in Messico. Si consiglia di iniziare il processo di registrazione partendo proprio dalla classificazione e dal raggruppamento del dispositivo in base alle regole stabilite da COFEPRIS.
- Tutti i dispositivi approvati attraverso i vari percorsi normativi della US FDA per i dispositivi medici soddisfano i requisiti per il percorso di equivalenza. Tuttavia, questo percorso non è applicabile ai dispositivi di Classe I approvati da Health Canada e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone.
- Sebbene tutte le classi (Classe I, II e III) di dispositivi medici approvate dalla US FDA siano idonee al percorso di equivalenza, la principale difficoltà consiste nella mancata disponibilità del rapporto di ispezione della struttura (EIR) rilasciato dalla US FDA. La maggior parte dei dispositivi di Classe I in USA è esente da GMP e richiede la registrazione della struttura e l'elenco dei dispositivi. Tuttavia, COFEPRIS riconosce la certificazione ISO 13485 o MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e i produttori possono scegliere di presentare uno di questi certificati al posto dell'EIR.
- Anche i produttori di dispositivi medici che non si trovano in questi paesi possono accedere al percorso di equivalenza. L'unica difficoltà è rappresentata dai problemi legati al processo di legalizzazione di specifici documenti. I produttori possono superare questo ostacolo affidandosi a partner normativi globali in grado di supportare le attività di registrazione dei dispositivi in Messico e in questi paesi.
Nel novembre 2020, COFEPRIS ha stabilito un termine di cinque (05) giorni lavorativi per evadere qualsiasi nuova richiesta di revisione di un dispositivo medico nell'ambito dell'accordo di equivalenza. La domanda si considererà approvata se non riceve risposta entro cinque (05) giorni lavorativi.
La presentazione di un dossier riassuntivo è un requisito obbligatorio per il percorso di revisione per equivalenza per i dispositivi approvati in US, Canada e Giappone. Il processo richiede meno pratiche burocratiche per i dispositivi approvati in US e Canada rispetto al percorso di revisione standard. Allo stesso tempo, l'iter è più rapido per i dispositivi approvati in Giappone, i cui produttori possono mostrare la prova del certificato di esportazione rilasciato dal MHLW giapponese.
Per ulteriori informazioni sul percorso di revisione per equivalenza per la registrazione dei dispositivi medici in Messico, ti invitiamo a contattare un partner normativo affidabile. Un partner normativo regionale può offrire servizi End-to-End di registrazione dei dispositivi in Messico, inclusi i percorsi di approvazione, i documenti tecnici, i requisiti di traduzione, la figura del rappresentante autorizzato in Messico (MRH) e tutti gli adempimenti necessari prima e dopo l'approvazione.
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