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Che cos'è un dispositivo medico per la diagnostica in vitro (IVD) di classe D?
I dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD) di classe D, ai sensi del regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR), rappresentano la categoria a più alto rischio tra i dispositivi IVD. Si tratta di dispositivi di fondamentale importanza, poiché hanno notevoli implicazioni per la salute pubblica e sono pertanto soggetti a requisiti normativi molto più rigorosi.
I dispositivi di classe D rappresentano il rischio più elevato nella categoria dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), che può comprendere anche quelli destinati all'individuazione di agenti trasmissibili che costituiscono un pericolo per la salute pubblica. Ciò comprende la valutazione della sicurezza in materia di sangue, tessuti e trapianti, nonché di alcune malattie infettive potenzialmente letali. Ad esempio: individuazione dell'HIV.
Prima di addentrarci nel processo relativo alle cose da fare e da non fare nella Classe D, esaminiamo le definizioni di base per comprendere meglio.
- Specifiche comuni (CS): le specifiche comuni sono un insieme di requisiti tecnici e/o clinici, distinti dalle norme, che costituiscono uno strumento per adempiere agli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema. Nel contesto del quadro normativo dell'Unione Europea per i dispositivi medici, le Specifiche comuni sono stabilite per determinati gruppi di dispositivi al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. Esse fungono da riferimento per produttori dimostrare la conformità ai requisiti essenziali pertinenti. L'MDCG ha pubblicato le specifiche comuni per i dispositivi IVD di classe D (MDCG 2022-3)
- Laboratorio di riferimento dell'Unione europea (EURL): l'EURL è un laboratorio designato dall'Unione europea per svolgere compiti specifici relativi alla verifica dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD). Tali compiti possono comprendere prove di verifica dei lotti, il rilascio di pareri sulla verifica delle prestazioni da parte degli organismi notificati e altre prove specializzate volte a garantire che determinati IVD ad alto rischio siano conformi ai requisiti normativi dell'UE prima della loro immissione sul mercato.
- Lotto: nel contesto della produzione e della conformità normativa, per "lotto" si intende una quantità specifica di materiale o prodotto che deve presentare caratteristiche e qualità uniformi, entro limiti prestabiliti, e che viene prodotta in base a un unico ordine di produzione durante lo stesso ciclo produttivo. Ai fini normativi, a ciascun lotto viene solitamente assegnato un numero di lotto univoco, che facilita la tracciabilità e il controllo qualità, garantendo che, in caso di problemi con un prodotto, sia possibile identificare il lotto interessato e adottare le misure appropriate.
Procedura dell'organismo notificato per la classe D
L'NB dovrebbe documentare la procedura relativa a:
- Procedure di verifica
- Definizione di un piano di prova volto a identificare i parametri di conformità e non conformità dei lotti di dispositivi medici.
- Accordo con il produttore in merito alle prove sui campioni e alla sede.
L'accordo relativo alla verifica a lotti deve essere stipulato tra l'organismo notificato e il fabbricante per i dispositivi IVDR di classe D. Qualora venga designato un laboratorio di riferimento europeo (EURL), occorre concordare con quest'ultimo modalità specifiche per le prove.
Gli organismi notificati devono redigere un piano di prova basato sui requisiti di valutazione della conformità, sulla verifica delle prestazioni dell'EURL e sui contributi forniti dall'EURL. Il piano deve essere concordato sia dall'organismo notificato che produttori.
Le condizioni concordate in precedenza includono:
- Le prestazioni di un dispositivo diagnostico in vitro devono essere verificate da un laboratorio di riferimento europeo (EURL) competente per quel dispositivo.
- La verifica dei lotti può essere effettuata dallo stesso laboratorio di riferimento europeo (EURL) che ha eseguito le analisi; tuttavia, in alcuni casi è possibile incaricare anche un altro laboratorio di riferimento europeo (EURL) in possesso delle competenze necessarie.
- Qualora per un dispositivo siano disponibili più EURL per la verifica in batch, l’organismo nazionale di notificazione decide quale sia l’EURL più appropriato previa consultazione con il fabbricante.
Dovrebbe esserci un contratto scritto tra l'EURL e l'NB che includa:
- Frequenza dei test
- Dettagli sui campioni e sui provini da analizzare
- Piattaforma di prova e protocollo utilizzati.
- Parametri critici sottoposti a verifica
- Criteri decisionali per determinare il successo o il fallimento del lotto
Nota bene: disposizioni relative ai campioni per i laboratori di riferimento europei (EURL):
- Obbligo di fornitura dei campioni: produttori dispositivi medici di tipo D destinati alla diagnostica in vitro devono mettere i propri campioni a disposizione degli organismi notificati secondo i criteri e le condizioni concordati.
- Test presso l'EURL: l'organismo notificato deve richiedere all'EURL di effettuare test a campione sul dispositivo medico IVD. L'EURL comunica poi i risultati all'organismo notificato. Il fabbricante può immettere sul mercato il proprio dispositivo medico IVD di classe D entro e non oltre 30 giorni dal ricevimento dei campioni.
Frequenza dei controlli e controlli a campione:
- Test di prima linea: questa procedura ha lo scopo di rilevare la presenza o l'esposizione ad agenti trasmissibili nel sangue. Ogni lotto deve essere sottoposto a test.
- Altri dispositivi: il numero di dispositivi da sottoporre a prova è stabilito dall'organismo notificato sulla base dell'analisi dei rischi da esso verificata. Tale numero tiene conto di parametri quali il numero di lotti, i lotti precedenti, la progettazione del dispositivo e la tecnologia utilizzata.
Frequenza dei test:
Per i dispositivi che dispongono di una notevole quantità di dati a dimostrazione delle loro prestazioni, è possibile ridurre il numero di prove; l'organismo notificato, in collaborazione con l'EURL, può concordare una riduzione della frequenza delle prove. La procedura dell'organismo notificato prevede una revisione periodica dei documenti relativi all'analisi produttori , i cui risultati aiutano l'organismo notificato e l'EURL a ridurre la frequenza delle prove. L'organismo notificato deve documentare adeguate motivazioni nei casi in cui la frequenza delle prove sia stata modificata. L'organismo notificato deve tenere conto dei dati riportati di seguito
- sistema produttori
- Data di rilascio del lotto da parte sia del produttore che dell'EURL
- Tutti i dati relativi alle modifiche di processo relative al prodotto
- Dati PMS
- Rischi e conseguenze di un malfunzionamento del dispositivo
- Disponibilità delle specifiche comuni
- Caratteristiche tecniche del prodotto
- Stabilità e durata di conservazione del prodotto.
Per i dispositivi in cui si riscontra un difetto nel metodo di controllo o una modifica del prodotto, è necessario ripetere la frequenza iniziale dei test.
Verifica dei lotti da parte dell'organismo nazionale di certificazione:
L'organismo notificato è responsabile della verifica dei lotti di dispositivi medico-diagnostici di classe D prodotti.
- L'organismo notificato deve verificare che i dati grezzi forniti dal fabbricante siano conformi ai risultati previsti.
- In caso di prove in cieco, l’organismo notificato deve verificare se i risultati forniti dal fabbricante sono conformi a quelli previsti.
- È l'NB a decidere se un lotto avrà esito positivo o negativo.
L'organismo notificato deve documentare i risultati della valutazione dei dati forniti dal fabbricante e le conclusioni dell'EURL. L'organismo notificato deve comunicare al fabbricante la decisione o le eventuali condizioni da imporre entro un termine non inferiore a 30 giorni dal ricevimento dei campioni. Una volta completata la verifica e ricevuta dall'organismo notificato una comunicazione chiara che autorizza a procedere, il fabbricante può immettere il dispositivo sul mercato
Sfide e aspetti da considerare:
- Disponibilità di dispositivi di valutazione: a causa del numero limitato di dispositivi di valutazione in grado di effettuare la valutazione ai sensi della normativa sulla diagnostica in vitro, si verificano ritardi nella valutazione della conformità.
- Ritardi nell’attuazione: il COVID-19 ha causato ritardi nella designazione dei laboratori di riferimento europei (EURL) e nella costituzione dei gruppi di esperti, complicando così la transizione verso la conformità al regolamento IVDR.
Questi contratti garantiscono una comunicazione chiara e il rispetto dei protocolli di analisi tra gli organismi nazionali di riferimento (NB), i laboratori di riferimento europei ( EURL) e i produttori.
Per garantire una gestione ottimale dei dispositivi medici IVD di Classe D, è fondamentale che i produttori e gli organismi di regolamentazione assicurino l'attuazione delle procedure necessarie prima dell'entrata in vigore delle linee guida normative.
Il rispetto di tali procedure è di fondamentale importanza, in quanto garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e infonde fiducia nelle autorità di regolamentazione e nei consumatori del mercato dell'UE. Per ulteriore assistenza in materia normativa, reach subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
