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La valutazione clinica dei dispositivi medici è uno dei passaggi chiave per ottenere la certificazione di Conformité Européenne (CE), ovvero la marcatura CE, nell'Unione Europea (UE). L'obiettivo della valutazione clinica dei dispositivi medici è garantire la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, guidare i produttori e gli Organismi Notificati (ON) verso decisioni basate sulle evidenze e, al contempo, informarli sulle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
I produttori sono tenuti a dedurre e formulare una Relazione di Valutazione Clinica (CER) basata sul processo di valutazione clinica, che viene successivamente aggiornata per tutto il ciclo di vita del prodotto e presentata periodicamente al rispettivo Organismo Notificato, a seconda della classificazione di rischio del dispositivo.
Il primissimo passo nel processo di valutazione clinica è il Piano di Valutazione Clinica (CEP). Il CEP fa parte della documentazione tecnica e viene presentato al momento della domanda iniziale per l'approvazione normativa. Svolge un ruolo fondamentale poiché funge da struttura portante per il processo di valutazione clinica e per la relazione. Offre un quadro chiaro e dettagliato dell'intero processo agli Organismi Notificati, in termini di metodologia, raccolta dei dati di valutazione clinica, fonti dei dati e così via. L'articolo 61, paragrafo 12, e la parte A dell'allegato XIV del regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 forniscono una spiegazione dettagliata dei requisiti per il CEP. Un CEP dovrebbe includere informazioni sui seguenti aspetti: -
- Identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (secondo l'allegato I del regolamento EU MDR 2017/745), che richiedono il supporto dei dati derivanti dalla valutazione clinica.
- Specificazione della destinazione d'uso.
- Una chiara definizione del gruppo di riferimento, con indicazioni e controindicazioni precise.
- Descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti.
- Metodi di esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica.
- Indicazione di come affrontare il rapporto rischio-beneficio per uno specifico componente.
- Piano di sviluppo clinico, che include informazioni sul piano di indagine clinica; questo aiuta a trarre conclusioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo e sui suoi benefici clinici.
- Analisi dei requisiti del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Proprio come il CER, anche il CEP deve essere aggiornato periodicamente o quando necessario. Ciò garantisce che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo rimangano integre e in linea con il regolamento EU MDR 2017/745, anche quando nuove informazioni diventano disponibili tramite il PMS, le indagini cliniche e altre fonti. Pertanto, durante l'aggiornamento del CEP per i dispositivi già marchiati CE, alcuni degli aspetti chiave da non trascurare sono:
- Eventuali modifiche al design e alla funzionalità del dispositivo, aggiunta di nuove destinazioni d'uso, dichiarazioni, equivalenza e così via.
- Eventuali ulteriori problemi clinici specifici che devono essere affrontati.
- Aggiornamento delle attività PMS in conformità ai nuovi dati clinici disponibili per il dispositivo in valutazione e/o per il dispositivo equivalente, alle nuove conoscenze su problemi o pericoli, prestazioni, benefici e rivendicazioni.
Da un lato, la redazione di un CEP può essere un compito arduo, mentre dall'altro svolge un ruolo fondamentale nell'intero processo di approvazione normativa per la regione UE. Prestare molta attenzione alle informazioni incluse nel CEP è di immenso valore e richiede pertanto specifiche conoscenze ed competenze normative.
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