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L'introduzione sul mercato di farmaci generici di alta qualità e a prezzi ragionevoli rappresenta una sfida comune per numerose autorità sanitarie. Diversi paesi stanno adottando misure per affrontare questa questione e rendere disponibili sul mercato un maggior numero di farmaci generici, aumentando così la concorrenza a livello globale.
Parliamo del mercato farmaceutico statunitense. Lo sviluppo dei farmaci generici è un processo già di per sé piuttosto complesso. Inoltre, produttori deve garantire che le richieste presentate nell’ambito dell’Abbreviated New Drug Application (ANDA) soddisfino tutti i requisiti prescritti per ottenere approvazioni più rapide. Per semplificare il processo, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato nel 2017 il Drug Competition Action Plan (DCAP) con l’obiettivo di rafforzare la concorrenza nello sviluppo dei farmaci generici.
Con il DCAP, l’ FDA e mira a rimuovere gli ostacoli allo sviluppo dei farmaci generici, consentendo un ingresso più rapido sul mercato affinché siano disponibili per i pazienti che ne hanno bisogno a prezzi accessibili. Sebbene questo piano riduca i tempi di immissione sul mercato, l’ FDA e garantisce anche la sicurezza e l’efficacia dei farmaci generici grazie a un processo di valutazione trasparente ed efficiente.
Caratteristiche salienti del DCAP
Allineamento con il Programma di contributi a carico degli utenti dei farmaci generici (GDUFA) II - Di seguito è riportata una spiegazione schematica di come ciò venga realizzato.
Migliorare l'efficienza dello sviluppo dei farmaci generici accelerando al contempo il processo di revisione e approvazione – L’ FDA e sta adottando diverse iniziative per garantire che il processo di revisione e approvazione dei farmaci generici soddisfi tutti gli standard di sicurezza, consentendone al contempo una più rapida immissione sul mercato. Di seguito viene illustrato come ciò avvenga.
Migliorare la chiarezza scientifica e normativa sui farmaci generici complessi – È un dato di fatto che i farmaci generici complessi siano più difficili da sviluppare rispetto ai farmaci generici tradizionali. Di conseguenza, la concorrenza per tali farmaci è molto minore. Poiché il DCAP propone di aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci generici, l’ FDA e ha pubblicato diversi documenti di orientamento destinati ai produttori di farmaci generici produttori. Alcuni di essi sono elencati di seguito.
Colmare le lacune che consentono alle aziende farmaceutiche produttrici di farmaci innovativi produttori di ritardare la concorrenza dei farmaci generici che il Congresso intende promuovere con il DCAP. Questo metodo, utilizzato dai produttori di farmaci di marca, viene definito “gaming” dall’ FDA. Esso ritarda il processo di approvazione dei farmaci generici e, di conseguenza, riduce la concorrenza. L’Agenzia mira a snellire il processo di sviluppo e approvazione rendendolo prevedibile e trasparente.
Conclusione
L'obiettivo principale del DCAP è quello di ridurre il monopolio dei marchi nel campo dello sviluppo e dell'approvazione dei farmaci generici, creando un processo efficiente e garantendo al contempo la loro qualità. I pazienti non sono costretti ad acquistare costosi farmaci di marca, poiché hanno accesso a farmaci generici efficaci e a prezzi più contenuti, facilmente reperibili sul mercato.
L’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( FDA ) sta pubblicando nuovi documenti di orientamento per il settore in tal senso, e i produttori di farmaci generici produttori devono esserne a conoscenza e attenersi ad essi per garantire approvazioni più rapide. Un partner di comprovata esperienza in materia di regolamentazione come Freyr può aiutarvi a rimanere aggiornati sulle ultime normative. Rivolgetevi a Freyr per conoscere le migliori pratiche di conformità.
