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I settori industriali di tutto il mondo stanno evolvendo in termini di innovazione, e lo stesso vale per il settore degli integratori alimentari. Il settore alimentare e degli integratori alimentari è in forte espansione e gran parte del merito va ai prodotti innovativi che vengono introdotti sui mercati globali. Nella maggior parte dei casi, i nuovi prodotti vengono realizzati con l’ausilio di ingredienti innovativi noti come “nuovi ingredienti alimentari” (NDI).
Che cos’è un nuovo ingrediente alimentare (NDI)?
Un NDI è un ingrediente di un integratore alimentare che non era commercializzato negli Stati Uniti (US) prima del 15 ottobre 1994, secondo il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Spetta al produttore/distributore determinare e documentare se un ingrediente alimentare sia o meno un NDI. Ai sensi del DSHEA, i produttori di integratori alimentari ( produttori ) sono tenuti a garantire la sicurezza e l’efficacia dell’NDI e devono presentare una notifica dettagliata per la revisione dell’ingrediente alla Food and Drug Administration (FDA) dell’ US . Tuttavia, prima di distribuire un prodotto contenente un NDI sul mercato US , i produttori di integratori alimentari ( produttori ) devono assicurarsi che l’ingrediente sia considerato un ingrediente alimentare ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La domanda di valutazione per un NDI deve essere presentata 75 giorni prima che il prodotto raggiunga il mercato US .
Notifica NDI – Componente del file master
Sebbene l’ FDA i i produttori di integratori alimentari produttori a notificare gli NDI all’agenzia, molti non lo fanno per vari motivi, sicuramente a causa della scarsa chiarezza sulla definizione di NDI. Ciò potrebbe rappresentare un ostacolo per l’ FDA nel garantire la sicurezza dei prodotti innovativi immessi sul mercato. Per superare tali difficoltà e garantire produttori che i diritti di proprietà intellettuale relativi agli NDI siano tutelati attraverso il processo di notifica, l’ FDA ha proposto di aggiungere una componente relativa al “master file” al processo di pre-immissione sul mercato degli integratori alimentari, ovvero alla notifica degli NDI. Lo scopo del “master file” degli NDI (NDI-MF) è quello di aiutare produttori a proteggere le informazioni preziose relative ai propri NDI, quali quelle relative alla produzione, alla sicurezza e alla lavorazione.
Come funzionerà l’NDI-MF?
Se un produttore presenta un NDI-MF all’ FDA per uno dei propri integratori alimentari, un altro produttore può farvi riferimento per una notifica NDI, previa autorizzazione del titolare dell’NDI. L’adozione degli NDI-MF può inoltre snellire il processo di notifica e ridurre l’onere burocratico sia per i “ produttori ” che per le agenzie, poiché consentirà a più soggetti che presentano notifiche di fare riferimento a un unico NDI-MF. In sintesi, la presentazione di un NDI-MF comporterà i seguenti vantaggi:
- Può essere utilizzato come riferimento da altri siti di ricette produttori
- La legge " FDA " tutelerà i diritti di proprietà intellettuale dei titolari di " IND "
Per presentare un NDI-MF, produttori deve seguire i seguenti passaggi:
- produttori è necessario inviare tutti gli NDI-MF insieme a tutte le informazioni necessarie tramite la notifica NDI
- produttori deve fornire l'autorizzazione ad altre società, consentendo loro di fare riferimento all'NDI mediante l'emissione di una Lettera di autorizzazione (LoA)
- In caso di eventi avversi, è necessario informare immediatamente l’ FDA
- produttori devono essere conformi alla norma 21 CRF 111 – cGMP
Poiché l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali ( FDA ) attribuisce la massima priorità alla sicurezza dei prodotti alimentari, questa iniziativa volta a proporre un NDI-MF crea un quadro normativo armonizzato incentrato sulla sicurezza di ciascun ingrediente. Sebbene l’ FDA stia ancora discutendo la proposta, è fondamentale che i produttori di integratori alimentari produttori seguano da vicino l’evoluzione delle normative statunitensi per garantire la conformità. A tal fine, si consiglia ai produttori di consultare un esperto in materia di regolamentazione nel settore US degli integratori alimentari per garantire un ingresso di successo sul mercato. Siate prudenti. Rispettate le norme.
