Avviso: la conformità UDI per i dispositivi di Classe II è arrivata

Invio previsto per il 24 settembre 2016.

Ora che è stata implementata la seconda fase della conformità all’UDI, relativa ai dispositivi medici di Classe III I/LS/LS, molti produttori di dispositivi produttori, in particolare quelli di Classe II, si stanno chiedendo quale sia il modo migliore per prepararsi alla scadenza del 24 settembre 2016 per la presentazione dei dati relativi ai dispositivi di Classe II. Per fornire loro alcune indicazioni, noi di Freyr abbiamo individuato alcuni dei prerequisiti che dovrebbero prendere in considerazione per adeguare i dispositivi di Classe II ai requisiti previsti dall’UDI dell’ FDA.

La nuova normativa richiede che tutti i dispositivi medici di classe II siano etichettati e confezionati con un identificatore univoco del dispositivo (UDI) e registrati nel Global Unique Device Identification Database (GUDID) dell’ FDA. Data la volatilità dei requisiti di conformità, unita a tempi di presentazione più brevi, la sfida per gli “ produttori ” dei dispositivi consiste nel comprendere nei minimi dettagli i processi di conformità. Allo stesso tempo, devono garantire che nessuna delle caratteristiche chiave del dispositivo venga tralasciata durante la raccolta dei dati dispersi in diversi sistemi e la loro riconciliazione in fogli di calcolo per la creazione dei rapporti di conformità.

Al fine di aiutare gli produttori i di dispositivi a districarsi facilmente, senza errori, in questo processo di conformità complesso e in cui il tempo è un fattore critico, Freyr ha stilato il seguente elenco di prerequisiti da rispettare.

1. Determinare la data di conformità UDI: da quando l'FDA e ha emanato il regolamento definitivo, alcune delle date di conformità dei dispositivi sono state modificate e prorogate. Al fine di pianificare con cura in anticipo le strategie e i processi di conformità ed evitare modifiche affrettate dell'ultimo minuto, i produttori di etichette devono determinare la data esatta di conformità.

   Data di conformità dei dispositivi di classe II	Requisiti di conformità
   24 settembre 2016	I dispositivi di classe III soggetti all’obbligo di etichettatura con un UDI devono recare l’UDI come marcatura permanente sul dispositivo stesso, qualora si tratti di un dispositivo destinato a un uso plurimo e al ricondizionamento prima di ogni utilizzo.
   	Le etichette e le confezioni deidispositivi medici di classe IIdevono recare un UDI
   	Le date riportate sulle etichette di questi dispositivi devono essere formattate secondo le indicazioni
   	Il software autonomo di Classe IIdeve fornire il proprio UDI come previsto
   	I dati relativiai dispositivi di classe IIche devono recare un UDI devono essere inseriti nella banca dati GUDID

   Per la maggior parte dei dispositivi, la data di conformità relativa alla marcatura diretta è diversa da quella prevista per gli altri requisiti. A seconda della categoria di prodotto — destinato al riutilizzo o al ricondizionamento — determinare la data di conformità relativa alla marcatura diretta UDI come indicato di seguito:

   Date di conformità per la marcatura diretta	Categoria del dispositivo – Riutilizzato e ricondizionato
   24 settembre 2015	Dispositivi di mantenimento e sostegno vitale, indipendentemente dalla classe di appartenenza
   24 settembre 2016	Dispositivi di classe III e dispositivi autorizzati ai sensi del Public Health Service Act
   24 settembre 2018	Dispositivi di Classe II
   24 settembre 2020	Dispositivi di Classe I e dispositivi non classificati

2. Valutare la necessità della marcatura diretta del numero UDI: tutti i dispositivi medici utilizzati più di una volta o che devono essere ricondizionati prima di ogni utilizzo devono recare la marcatura diretta dell’UDI. Fanno eccezione i dispositivi impiantabili, che non richiedono la marcatura diretta ai sensi della normativa UDI. Anche i dispositivi monouso, anche se sottoposti a ricondizionamento, non sono tenuti a recare un UDI permanente – 21 CFR 801.45(d)(3). Pertanto, valutare la necessità della marcatura diretta in base alla categoria dei dispositivi medici prodotti.

    

3. Piano per la conformità globale: Esaminate i requisiti dell’ FDA i per i vostri prodotti specifici a cui dovete conformarvi. Effettuate un’analisi approfondita delle lacune per individuare eventuali carenze relative ai dati o alla tecnologia, al fine di affrontare alcune delle principali sfide nel processo di rispetto delle rigide scadenze previste dall’ FDA . Alcune delle sfide potrebbero riguardare l’ottenimento delle informazioni DI o PI e la gestione di grandi volumi di dati non strutturati provenienti da fonti disparate, ecc. Anziché lavorare fino a tarda notte per riconciliare tutti i dati relativi ai dispositivi medici all’ultimo minuto, pianificate in anticipo una conformità completa attraverso sistemi e strumenti convalidati che supportino l’integrazione, la qualità e la gestione dei dati.

4. Ottenere il numero DI e l'iscrizione all'Agenzia: L’UDI è composto dall’identificatore del dispositivo (DI – numero univoco basato sulla versione o sul modello del dispositivo) e dall’identificatore del prodotto (PI – che include il numero di lotto, il numero di serie o la data di scadenza). La parte DI dell’UDI fungerà da chiave primaria per la ricerca delle informazioni relative al dispositivo nel GUDID. Per l’assegnazione del DI, l’ FDA ha accreditato tre agenzie emittenti: GS1, HIBCC e ICCBBA. In questo scenario, i produttori devono diventare membri di una di queste agenzie per ottenere il numero DI, che dovrà essere inserito nel GUDID dell’ FDA.

   	Identificatore	Attributi	Enti emittenti
   UDI	DI(Identificatore del dispositivo – Dati statici) Deve essere sincronizzato con il GUDID	Numero univoco di Fabbricante Marca del dispositivo Modello del dispositivo	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Identificativo del prodotto – Dati dinamici) Obbligatorio su tutti i livelli di imballaggio	Numero di lotto, numero di serie, data di produzione, data di scadenza,

5. Invia i dati: La modalità di invio dei dati al GUDID varia a seconda del volume dei portafogli di prodotti gestiti. Gli “ produttori ” di dispositivi con un numero minimo di dispositivi scelgono di inviare le informazioni UDI manualmente tramite l’interfaccia web gratuita del GUDID disponibile all’indirizzo FDA. In questo caso, è possibile inviare un solo record DI alla volta tramite un’interfaccia web GUDID protetta.In alternativa, produttori con un numero maggiore di portafogli di prodotti scelgono l’opzione di invio HL7 SPL per raccogliere i dati elettronicamente e convertire i dati consolidati in formato SPL prima di inviarli all’Electronic Submission Gateway (ESG) dell’ FDA, utilizzando il numero DUNS. Si prega di notare che l’account GUDID non è legato al tipo di invio. L’account serve a identificare l’etichettatore, per consentire l’invio dei dati relativi ai dispositivi tramite entrambe le opzioni.
6. Creazione di un account GUDID: un produttore di etichette o di dispositivi necessita di uno o più account GUDID in base al numero di ruoli da assegnare; per citarne alcuni, coordinatore GUDID, utente addetto all’inserimento dati, ecc. Tuttavia, per autorizzare ciascun ruolo all’inserimento dei dati, il produttore deve ottenere l’approvazione da parte dell’ FDA e prima della creazione dell’account. La procedura per la creazione di un account GUDID appropriato prevede l’invio di una richiesta via e-mail all’indirizzo FDA ; a seguito di ciò, il richiedente, ovvero l’utente, riceverà un modulo di richiesta dell’account da compilare. Una volta rispedito il modulo compilato via e-mail all’ FDA , l’agenzia esaminerà il modulo e invierà un’e-mail contenente le credenziali di accesso all’account GUDID.

L’implementazione dell’UDI è un processo complesso e che richiede molto tempo. Nel corso di tale processo, pur dovendo soddisfare i requisiti UDI stabiliti dall’ FDA, i responsabili della conformità dei dispositivi medici ( produttori ) si trovano ad affrontare numerose sfide relative alla gestione, all’integrazione e alla trasmissione dei dati. Poiché manca solo un anno alla scadenza prevista per la conformità dei dispositivi di Classe II, Freyr raccomanda alle aziende di iniziare a prepararsi fin da ora.

Per guidare la vostra organizzazione attraverso questo complesso processo di conformità, Freyr offre il meglio di entrambi i mondi: una soluzione software UDI on-demand e completamente configurabile,Freyr IDENTITY, nonché un Centro di Eccellenza (CoE) che fornisceservizi UDIall’avanguardia, convenienti e personalizzabili, pensati appositamente per soddisfare le vostre esigenze specifiche e complesse.