Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici US FDA
Gli Stati Uniti d'America (USA) sono noti per essere un mercato altamente regolamentato per i dispositivi medici, con percorsi di registrazione e requisiti ben definiti. Le prime normative sui dispositivi medici negli Stati Uniti risalgono al 1976 e si sono evolute nel corso del tempo. Sono regolati dalla divisione Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA). Freyr ha aiutato numerosi produttori di dispositivi a conformarsi al processo di registrazione dei dispositivi medici della US FDA.
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Autorità Regolatoria: Food and Drug Administration (FDA)![]()
Regolamentazione: Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Parti 800–1299![]()
Percorso regolatorio: Notifica pre-commercializzazione o approvazione pre-commercializzazione o classificazione De-Novo![]()
Rappresentante autorizzato: Agente statunitense (per i produttori al di fuori degli USA)![]()
Requisito QMS: Quality Management System Regulation (QMSR) (21 CFR Parte 820)![]()
Valutazione dei dati tecnici: Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica.![]()
Validità della Licenza: Nessuna validità![]()
Requisiti di etichettatura: 21 CFR Parte 801![]()
Formato di sottomissione: Invio telematico (eSTAR o eCopy) tramite CDRH CCP![]()
Lingua: Inglese
Classificazione dei Dispositivi Medici negli US
La FDA classifica i dispositivi medici in 3 categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II e Classe III, in cui i dispositivi di Classe I sono considerati a basso rischio e quelli di Classe III sono associati a un rischio elevato. I requisiti e il percorso di registrazione variano a seconda della classe del dispositivo.
| Classe del Dispositivo | Rischio | Percorso di registrazione per l'approvazione |
|---|---|---|
| I | Basso Rischio | Principalmente esente da 510(k), 510(k) |
| II | Rischio moderato, con dispositivo di riscontro | 510(k), a volte esente da 510(k) |
| II | Rischio moderato, senza dispositivo di riscontro | Domanda De Novo |
| III | Rischio Elevato | Approvazione pre-commercializzazione (PMA) |
Agente della US FDA
Le aziende che non dispongono di uffici locali negli Stati Uniti devono nominare un Agente della US FDA per rappresentare il produttore. L'agente della US FDA deve risiedere negli Stati Uniti o mantenere una sede di attività negli Stati Uniti. Le responsabilità che l'agente deve assolvere sono predeterminate dalla US FDA nell'ambito delle normative CFR.
Incontri interattivi con la US FDA
La US FDA supporta i produttori attraverso vari tipi di incontri Q-Submission per raggiungere diversi obiettivi. Tali incontri con l'agenzia prima dell'inizio o durante lo sviluppo del dispositivo, prima della presentazione delle domande di registrazione dei dispositivi medici presso la US FDA, aiutano i produttori a ottimizzare le tempistiche e i costi sostenuti per la commercializzazione del dispositivo.
Registrazione dei Dispositivi Medici negli US
I dispositivi possono essere approvati dal CDRH, FDA attraverso uno dei vari percorsi di registrazione. Sono elencati come:
Dispositivi medici di Classe I
I dispositivi di classe I rientrano solitamente nell'esenzione 510(k) e non richiedono l'approvazione preventiva della US FDA per essere commercializzati negli Stati Uniti. Il produttore deve rispettare i controlli generali come la registrazione dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi, l'UDI, il QMS, il PMS, ecc.
Dispositivi medici di Classe II
I dispositivi a medio rischio con dispositivi di riscontro legalmente commercializzati possono optare per il 510(k) o la notifica pre-commercializzazione (PMN). Il dispositivo in oggetto deve stabilire l'equivalenza sostanziale (SE) con i dispositivi di riscontro legalmente commercializzati. Questo percorso è il più ampiamente adottato per la registrazione dei dispositivi a medio rischio negli Stati Uniti.
I produttori di dispositivi a medio rischio privi di dispositivi di riscontro possono richiedere la classificazione alla US FDA tramite domande De-Novo.
Dispositivi medici di Classe III
I produttori di dispositivi ad alto rischio di classe III devono presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) alla US FDA. I dispositivi devono essere sottoposti a una valutazione clinica dettagliata e il produttore deve presentare dati dettagliati su sicurezza ed efficacia derivanti da studi clinici. La US FDA effettuerà un'ispezione del QMS come parte della valutazione prima di rilasciare un'approvazione pre-commercializzazione per il dispositivo.
Registrazioni di Dispositivi Medici non-CDRH
In base alle indicazioni d'uso, alcuni prodotti di confine considerati dispositivi medici in altri paesi, come respiratori chirurgici, disinfettanti e prodotti combinati, coinvolgono altre agenzie come il Center for Disease Control (CDC), il National Institute for Occupational Safety and Hazards (NIOSH), l'Environmental Protection Agency (EPA), il Center for Biological Evaluation and Research (CBER) e il Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Requisiti di conformità post-approvazione per i dispositivi medici.
Tutti i produttori di dispositivi devono rispettare i requisiti post-approvazione elencati di seguito:
Requisiti di registrazione e inserimento in elenco
Le strutture di tutte le classi di dispositivi devono essere registrate nel database FURLS e il dispositivo deve essere inserito in elenco dopo aver ottenuto l'approvazione e prima della commercializzazione del dispositivo negli US. Alcuni dispositivi, come i dispositivi a emissione di radiazioni, devono soddisfare altri requisiti, come la presentazione di rapporti annuali secondo le normative vigenti.
Identificazione univoca del dispositivo
Tutte le classi di dispositivi devono rispettare le normative sull'Identificazione univoca del dispositivo (UDI) per poter essere commercializzate negli US.
Tariffe di struttura
Il produttore deve pagare le tariffe annuali di struttura per mantenere attiva la registrazione della propria struttura e continuare a commercializzare i dispositivi negli US. La FDA degli US ha ridotto la struttura tariffaria per le entità più piccole in possesso di un certificato di piccola impresa attivo.
Audit di qualità
Per i dispositivi che non sono esenti da GMP, la FDA degli US può ispezionare la struttura di produzione in qualsiasi momento per verificare la conformità alle normative sui sistemi di gestione della qualità (QMSR) in conformità con la norma 21 CFR 820.
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
Freyr supporta i produttori esteri nella gestione End-to-End del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le attività post-approvazione, quali:
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione – Modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori e nuove indicazioni per l'uso, tra le altre.
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione attraverso il pagamento tempestivo delle tariffe MDUFA alla FDA
- Collegamento tra la US FDA e il produttore
Freyr dispone di un centro di distribuzione esclusivo negli US con un team professionale per fornire supporto normativo ai produttori nel mantenimento della qualità e della sicurezza necessarie per l'approvazione. Gli esperti di intelligence di Freyr osservano attentamente gli aggiornamenti normativi e tengono i clienti informati sui passi da intraprendere per la conformità del prodotto agli standard attuali.
Riepilogo
| Rischio | Classe del Dispositivo | Audit QMS | Disponibilità del dispositivo di riferimento | Percorso Regolatorio | Tempistiche di revisione della US FDA |
|---|---|---|---|---|---|
| Basso Rischio | I | Sì, dopo l'approvazione | Nord America | Esente | Non Applicabile |
| Rischio Medio | II | Sì, dopo l'approvazione | Sì | 510(k) | 90 giorni |
| Rischio Medio | II | Sì, dopo l'approvazione | No | Richiesta di Classificazione De Novo | 150 giorni |
| Rischio Elevato | III | Sì, prima dell'approvazione | Nord America | PMA | 180 giorni |
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Servizi di Registrazione di Dispositivi Medici di Freyr
Freyr Competenza
- Due Diligence normativa
- Documentazione dei dispositivi
- Supporto 513(g)
- Registrazione 510(k)
- Richiesta di Classificazione De Novo
- Registrazione PMA
- 21 CFR 820 conformità
- BIMO Audit supporto
- Conformità MDSAP
- Supporto all'etichettatura
- Supporto per la pubblicazione e la presentazione
- Agente negli Stati Uniti
- Incontri Q-Submission
- Riunioni RFD e Pre-RFD
- Certificazione per piccole imprese
- Registrazione dello Stabilimento ed Elenco dei Dispositivi
- Conformità normativa per dispositivi medici a radiazioni
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Sorveglianza post-commercializzazione.
- Conformità UDI
- Consulenza normativa per la risoluzione delle carenze.
Domande frequenti (FAQ)
01. Cos'è la registrazione e l'inserimento in elenco dei dispositivi medici presso la FDA?
La registrazione dei dispositivi medici presso la FDA comprende due requisiti correlati: la registrazione dello stabilimento e l'inserimento del dispositivo in elenco. La registrazione dello stabilimento identifica le strutture coinvolte nella produzione o nella distribuzione di dispositivi medici, mentre l'inserimento in elenco identifica i prodotti associati a tali strutture. La registrazione e l'inserimento in elenco sono requisiti amministrativi e non costituiscono un'autorizzazione, un'approvazione, una certificazione o un Endorsement da parte della FDA per un dispositivo medico.
02. Chi deve registrare una struttura di dispositivi medici presso la FDA?
La maggior parte delle strutture coinvolte nella produzione, lavorazione, confezionamento, etichettatura, sterilizzazione, importazione o distribuzione di dispositivi medici per la commercializzazione negli Stati Uniti deve registrarsi annualmente presso la FDA. L'obbligo preciso dipende dalle attività della struttura e dal suo ruolo nella catena di approvvigionamento, con esenzioni limitate disponibili per determinate organizzazioni e operazioni relative ai dispositivi.
03. La registrazione dello stabilimento presso la FDA è la stessa cosa dell'approvazione della FDA o dell'autorizzazione 510(k)?
No. La registrazione dello stabilimento presso la FDA è un requisito amministrativo e non autorizza la distribuzione commerciale di un dispositivo medico. A seconda della classificazione del dispositivo e dello status normativo, i produttori potrebbero anche richiedere un 510(k), una richiesta di classificazione De Novo, una domanda di approvazione pre-market (PMA) o un'altra autorizzazione di commercializzazione applicabile prima di immettere legalmente il dispositivo sul mercato statunitense.
04. I produttori di dispositivi medici stranieri hanno bisogno di un agente statunitense (U.S. Agent)?
Sì. Le strutture straniere che registrano dispositivi medici presso la FDA devono generalmente designare un agente statunitense. L'agente funge da tramite per le comunicazioni tra la FDA e la struttura straniera e assiste con la corrispondenza normativa e la programmazione delle ispezioni. Tuttavia, la nomina di un agente non trasferisce la responsabilità del produttore di soddisfare i requisiti normativi applicabili della FDA.
05. I dispositivi medici esenti da 510(k) richiedono comunque la registrazione e l'inserimento in elenco presso la FDA?
Un dispositivo esente dalla notifica pre-market 510(k) non è automaticamente esente dagli altri requisiti della FDA. I produttori di molti dispositivi esenti da 510(k) devono comunque completare la registrazione dello stabilimento e l'inserimento del dispositivo in elenco e rispettare gli obblighi normativi post-market applicabili in materia di gestione della qualità, etichettatura, identificazione unica del dispositivo (UDI), segnalazione dei dispositivi medici e altri aspetti.
06. Perché Freyr è considerato un partner di fiducia per i servizi di registrazione dei dispositivi medici presso la FDA?
Freyr supporta i produttori di dispositivi medici lungo l'intero ciclo di vita normativo negli Stati Uniti, inclusi la classificazione dei dispositivi, la registrazione dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi, la rappresentanza tramite agente statunitense, le richieste alla FDA, la conformità al sistema di gestione della qualità, l'etichettatura, l'UDI e i requisiti post-commercializzazione. Questa competenza integrata consente ai produttori di gestire gli obblighi interconnessi della FDA attraverso un approccio normativo coordinato e incentrato sul ciclo di vita.
