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I test vicino al paziente (NPT) rappresentano il segmento di mercato con la crescita più rapida nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro. L'Europa è il secondo mercato al mondo per gli NPT dopo gli Stati Uniti. Molte aziende cercano di lanciare i propri prodotti NPT nell'Unione Europea (UE) e, con l'attuazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE IVDR) 2017/746, si stanno adeguando a queste nuove disposizioni.
L'articolo 2 del regolamento UE IVDR definisce gli NPT come dispositivi destinati all'esecuzione di test al di fuori dell'ambiente di laboratorio, che non sono tuttavia destinati all'autodiagnosi. Questi test vengono generalmente eseguiti vicino al paziente da un operatore sanitario. Gli NPT sono anche noti come test point-of-care (POCT).
Come qualsiasi altro dispositivo diagnostico in vitro, anche i prodotti NPT devono richiedere la valutazione della conformità e ottenere la marcatura CE. Tuttavia, per gli NPT, l'IVDR prevede requisiti aggiuntivi, tra cui la necessità di fornire prove più solide riguardo alla progettazione e alla sicurezza delle prestazioni.
L'aspetto più complesso per i produttori riguarda la garanzia della qualità del prodotto e il rispetto dei requisiti accreditati. Gli NPT sono solitamente utilizzati da persone che non operano in un laboratorio. Poiché questi utenti potrebbero non possedere le competenze necessarie, possono verificarsi errori che compromettono la qualità del prodotto. Di conseguenza, l'IVDR stabilisce chiaramente che i prodotti NPT devono essere progettati e fabbricati tenendo conto delle competenze degli utenti. Le informazioni fornite con il dispositivo devono indicare chiaramente la formazione, le conoscenze e le competenze richieste agli utenti previsti.
Inoltre, le informazioni e le istruzioni fornite con il dispositivo devono essere facilmente comprensibili per consentire all'utente di interpretare correttamente i risultati ed evitare informazioni fuorvianti. I produttori devono inoltre assicurarsi, ove possibile, di includere una procedura che consenta all'utente di verificare il corretto funzionamento del dispositivo al momento dell'uso. Il produttore deve inoltre ridurre al minimo il rischio di errore durante la manipolazione del dispositivo, del campione (se applicabile) e l'analisi dei risultati da parte dell'utente. Se i test sono destinati a essere utilizzati in una vasta gamma di ambienti, i produttori devono dimostrare che il test può essere utilizzato in modo affidabile nei contesti pertinenti (ad esempio, a domicilio, nei reparti di emergenza e sulle ambulanze).
Alcuni degli standard applicabili agli NPT includono la norma ISO 22870:2016, "Point-of-care testing (POCT — Requisiti per la qualità e la competenza)", utilizzata insieme alla norma ISO 15189:2022, "Laboratori medicali — Requisiti per la qualità e la competenza".
Inoltre, gli NPT devono rispettare ulteriori requisiti di etichettatura. Ad esempio, sui dispositivi NPT deve essere apposto il simbolo riportato di seguito.
Durante la registrazione in EUDAMED, i produttori sono tenuti a specificare espressamente che il dispositivo rientra nella categoria NPT.
Inoltre, il formato digitale delle istruzioni per l'uso (eIFU) non è applicabile agli NPT e, in presenza di più dispositivi, è necessario fornire più copie delle istruzioni per l'uso anche se l'utente o il luogo di utilizzo è lo stesso.
Dal punto di vista della valutazione della conformità, l'intero processo per i dispositivi NPT è identico a quello previsto per gli altri dispositivi. Tuttavia, nella documentazione tecnica, gli NPT devono includere dettagli di progettazione che ne giustifichino l'ambito di applicazione. Nel presentare la domanda di valutazione della conformità agli organismi notificati, gli NPT devono includere rapporti di prova, i risultati degli studi condotti con gli utenti previsti e i dati che dimostrino l'idoneità alla manipolazione del dispositivo in relazione alla sua destinazione d'uso.
Gli NPT devono inoltre implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e aggiornare periodicamente la relazione di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR). Per gli NPT è inoltre prevista l'applicazione del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
Pertanto, alla luce della crescente diffusione degli NPT in Europa e dell'applicazione del regolamento IVDR, i produttori di NPT sono chiamati a farsi trovare preparati. Il numero limitato di organismi notificati per i dispositivi diagnostici in vitro può rallentare il processo di transizione, causando di conseguenza ritardi nell'immissione sul mercato. È quindi fondamentale che i produttori di NPT conoscano approfonditamente i requisiti aggiuntivi previsti per questi dispositivi.
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