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Quando una struttura estera si occupa della produzione di un dispositivo medico importato negli Stati Uniti (US), è obbligatorio nominare un agente US per tale struttura. L'agente US funge da punto di contatto per qualsiasi comunicazione della US Food and Drug Administration (FDA US) relativa alla struttura estera registrata. Poiché queste comunicazioni possono essere urgenti, è fondamentale che l'agente US possieda una comprensione approfondita delle normative della FDA US e sia in grado di consigliare la struttura estera sulla conformità ai requisiti per i dispositivi medici della FDA US. Inoltre, avere un agente US indipendente aiuta a prevenire potenziali conflitti di interesse che potrebbero sorgere quando un partner commerciale viene designato come agente US. In questo articolo, approfondiremo i dettagli della registrazione di una struttura estera presso la FDA US.
Che cos'è la registrazione della struttura?
La registrazione annuale presso la FDA US è obbligatoria per i produttori conto terzi, i primi importatori, i riconfezionatori/etichettatori, i creatori di specifiche, ecc., delle strutture impegnate nella produzione e nella distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense, una procedura denominata Registrazione della struttura (Title 21 CFR Part 807).
Chi deve fare richiesta per la registrazione della struttura?
I proprietari di impianti che si occupano della produzione e della distribuzione di dispositivi medici destinati all'uso negli US devono completare una registrazione annuale presso la FDA US. I tipi di proprietari che possono richiedere la registrazione della struttura sono:
- Titolari di stabilimenti nazionali
- Titolari di stabilimenti esteri
- Produttori a Contratto
- Importatori Iniziali
- Riconfezionatori/Rietichettatori
- Sviluppatori di specifiche
Quali sono le fasi previste per il processo di registrazione dello stabilimento?
Per registrare un stabilimento di dispositivi medici presso la FDA US, è necessario seguire i passaggi indicati nel diagramma di flusso sottostante.
Figura 1: Fasi del processo di registrazione dello stabilimento
Quali sono i requisiti di registrazione e inserimento in elenco per gli stabilimenti esteri?
Comprendere l'importanza di scegliere un agente US indipendente ed esperto aiuterà uno stabilimento estero a dare priorità alla prevenzione di qualsiasi conflitto di interessi, aspetto fondamentale per gli stabilimenti che operano nel complesso settore della conformità alla FDA US. Gli stabilimenti esteri devono migliorare la comprensione dei prerequisiti per ottenere la conformità, instaurare solide partnership con gli agenti US e preparare il terreno per un processo di registrazione agevole. La tabella seguente illustra i requisiti di registrazione e inserimento in elenco in base alle attività di uno stabilimento estero. Indica inoltre quali attività comportano il pagamento di una tariffa di registrazione dello stabilimento.
Tabella 1: Requisiti di registrazione e inserimento in elenco in base alle attività di uno stabilimento estero
| Attività | Registra | Elenca | Paga la tariffa | |
| Produttore a contratto (inclusi i confezionatori a contratto) | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Sterilizzatore a contratto | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Produttori di dispositivi su misura | SÌ 807.20 (a) (2) | SÌ 807.20 (a) (2) | SÌ | |
| Dispositivo studiato nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NO | |
| Esportatore estero di dispositivi situati in un Paese straniero | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Produttori esteri (inclusi gli assemblatori di kit) | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Mantiene i registri dei reclami come richiesto dalla norma 21 CFR 820.198 | SÌ | SÌ | SÌ | |
| Produttore di accessori confezionati o etichettati per la distribuzione commerciale per scopi legati alla salute destinati a un utente finale | SÌ 807.20 (a) (5) | SÌ 807.20 (a) (5) | SÌ | |
| Produttori di componenti distribuiti esclusivamente a un produttore di dispositivi finiti | NO 807.65 (a) | NO | NO | |
| Rietichettatori o confezionatori | SÌ 807.20 (a) (3) | SÌ 807.20 (a) (3) | SÌ | |
| Rifabbricante | SÌ | SÌ | SÌ | |
| Riprocessatore di dispositivi monouso | SÌ 807.20 (a) | SÌ 807.20 (a) | SÌ | |
| Sviluppatori di specifiche | SÌ | SÌ | SÌ | |
La registrazione della struttura presso la US FDA è un requisito essenziale per le strutture straniere coinvolte nella produzione, vendita, riconfezionamento o importazione di dispositivi medici negli US. Questa registrazione garantisce la conformità alle rigorose normative e ai severi standard della US FDA. Freyr fornisce un supporto prezioso alle strutture che cercano una guida esperta durante il processo di registrazione. Sfruttando la propria competenza e la comprensione delle normative della US FDA, Freyr aiuta le strutture straniere a soddisfare i requisiti di conformità, portando a un ingresso più fluido ed efficiente nel mercato dei dispositivi medici negli US. Per saperne di più sul processo di registrazione della struttura con la US FDA, contattaci oggi stesso. Rimani informato! Rimani conforme!
