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La registrazione di un dispositivo medico presso l’ FDA e richiede un percorso di presentazione adeguato. Nella maggior parte dei casi, individuare e selezionare il percorso giusto è piuttosto semplice. Ad esempio, come illustrato nel nostro precedente blog, se esiste un dispositivo di riferimento per il proprio dispositivo medico, è necessario presentare una domanda 510(k). In caso contrario, o se il dispositivo appartiene alla classe III, occorre presentare una richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Ma è sempre così? Non necessariamente. Il 95% dei dispositivi negli Stati Uniti viene registrato tramite la procedura 510(k) o la PMA, mentre la restante percentuale segue percorsi meno battuti. Nel caso in cui il vostro dispositivo non rientri in nessuna delle categorie sopra menzionate, potete scegliere di attenervi alle procedure tradizionali oppure valutare tutte le opzioni disponibili per individuare quella più adatta.
Diamo un’occhiata ai percorsi meno conosciuti
1. De Novo
FDA intende ridurre i tempi di immissione sul mercato dei dispositivi adottando diverse misure relative ai percorsi di autorizzazione dei dispositivi medici. A tal fine, sta pianificando di snellire la procedura “De Novo”. La procedura De Novo è un percorso riservato ai dispositivi che dispongono di controlli generali e specifici sufficienti a garantirne la sicurezza e l’efficacia, ma che non presentano un equivalente sostanziale (SE) adeguato. In tali casi, la procedura De Novo classifica i dispositivi in base ai fattori di rischio. Può essere richiesta quando:
- È pervenuta dall’ FDA , in risposta alla domanda 510(k), una determinazione di “non sostanziale equivalenza” (NSE) di alto livello
- Secondo il produttore, nell’ US e non esiste alcun dispositivo commercializzato legalmente che possa essere utilizzato come equivalente sostanziale
L'iter è più semplice rispetto alla procedura 510(k) e contribuisce alla mitigazione dei rischi. Una volta che un dispositivo è stato classificato come dispositivo di Classe I o Classe II tramite l'iter De Novo, può essere utilizzato come dispositivo di riferimento per i dispositivi futuri.
2. Esenzione per dispositivi umanitari
I dispositivi umanitari sono quei dispositivi che apportano benefici ai pazienti attraverso il trattamento o la diagnosi di una malattia o di una patologia che colpisce meno di 8.000 persone. Se un produttore intende commercializzare un dispositivo umanitario, deve presentare una richiesta di esenzione per dispositivi umanitari e dimostrare che non esistono dispositivi simili sul mercato e che non vi sono alternative per commercializzare il dispositivo in questione. Il dispositivo approvato viene quindi denominato “dispositivo per uso umanitario” (HUD).
3. Esenzione per dispositivi personalizzati
L’esenzione per dispositivi su misura (Custom Device Exemption, CDE) è l’iter di presentazione meno utilizzato. Secondo le modifiche apportate dall’ FDA , nell’ambito del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), un dispositivo che soddisfa i requisiti di un dispositivo su misura è esente dalle procedure 510(k) e PMA. Un dispositivo su misura non dovrebbe, in linea di massima, essere «disponibile in forma finita per l’acquisto o per la dispensazione su prescrizione medica e non deve essere pubblicizzato tramite etichette o pubblicità». Storicamente, la CDE veniva utilizzata per apparecchi dentali, occhiali da vista e protesi degli arti. La CDE è particolarmente indicata per dispositivi personalizzati che possono essere realizzati in base alle esigenze dei pazienti o delle autorità sanitarie. Sebbene non sia ampiamente utilizzata, la CDE presenta alcune limitazioni d’uso, quali:
- Il dispositivo è utilizzato per il trattamento di una “patologia sufficientemente rara”, per cui sarebbe impraticabile condurre studi clinici su tale dispositivo
- La produzione del dispositivo deve essere “limitata a non più di cinque unità all’anno per un determinato tipo di dispositivo”
- Un produttore è tenuto a presentare una relazione annuale all’ FDA e in merito ai dispositivi su misura da esso forniti
4. Protocollo di sviluppo del prodotto (PDP)
Il PDP rappresenta il percorso ideale per i dispositivi dotati di una tecnologia “consolidata”. Si tratta di una sottocategoria della PMA. Il PDP è sostanzialmente un contratto che consente agli sponsor di reach raggiungere un accordo preliminare con l’ FDA e in merito alle modalità con cui dimostrare la sicurezza e l’efficacia del nuovo dispositivo. Ciò evita agli sponsor di sostenere costi elevati, consentendo loro di rispondere alle preoccupazioni dell’ FDA e sin dalle prime fasi. Una volta ottenuto il PDP, il dispositivo è considerato approvato ai sensi della PMA.
Il PDP è vantaggioso per i dispositivi che appartengono alla classe III ma che utilizzano una tecnologia già consolidata da tempo. Favorisce la comprensione reciproca tra il produttore e l’ FDA.
5. Disposizione sull’uso compassionevole
La disposizione sull’uso compassionevole è nota anche come disposizione sull’uso d’emergenza. Come suggerisce il nome, tale procedura consente l’uso di dispositivi medici sperimentali (ovvero non ancora approvati o autorizzati dall’ FDA) al di fuori delle sperimentazioni cliniche, in casi di emergenza o in cui è in pericolo la vita del paziente e quest’ultimo non disponga di alternative o ne abbia poche. Tale disposizione viene generalmente concessa per un singolo paziente, ma può essere applicata anche a piccoli gruppi.
Dopo aver esaminato tutte le procedure, si può affermare con certezza che guardare oltre l’ovvio può rivelarsi vantaggioso sia per l’azienda che per il settore. Pertanto, al momento di registrare un dispositivo medico, è opportuno prendere in considerazione tutte le procedure normative valide e valutarne i pro e i contro da ogni punto di vista. Per elaborare una strategia normativa di successo per i dispositivi medici, è consigliabile consultare un esperto in materia normativa per individuare la procedura più adatta alle proprie esigenze. Assicuratevi di rispettare la normativa.
