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La gestione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) costituisce la base per dimostrare la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici. L’SGQ è un sistema strutturato di procedure e processi che copre tutti gli aspetti relativi alla progettazione, alla produzione, alla gestione dei rischi, alla gestione dei fornitori, alla gestione dei reclami, ai dati clinici, allo stoccaggio, alla distribuzione e all’etichettatura dei dispositivi medici. Per soddisfare i requisiti completi dell’SGQ, è necessario adeguarsi alle norme internazionali ISO 13485 .
Derivata dalla serie di norme sulla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuta e accettata a livello internazionale, la norma ISO 13485 è una norma autonoma relativa al sistema di gestione della qualità (SGQ), che rappresenta una soluzione efficace per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e soddisfare i relativi requisiti normativi. Come allinearsi alla norma ISO 13485 ? Quali sono i suoi elementi chiave? Approfondiamo i dettagli.
1. Ambito di applicazione del piano: descrive lo scopo e l'utilizzo della norma e definisce la gamma delle attività di gestione del rischio relative a tutti i prodotti inclusi nel piano di gestione del rischio. L'ambito di applicazione del piano dovrebbe includere:
- Definizione del sistema di gestione della qualità (SGQ) e del prodotto
- Descrizione dell'uso previsto del prodotto
- Spiegare lo scopo del processo di gestione dei rischi e fare riferimento alle SOP relative alla gestione formale dei rischi all'interno dell'organizzazione
2. Sistema di gestione della qualità (SGQ): questa sezione delinea i requisiti generali e di documentazione relativi a un dispositivo medico, tra cui il Manuale della qualità, il controllo dei documenti, il fascicolo del dispositivo medico e il controllo delle registrazioni. La migliore pratica per la gestione di un SGQ consiste nel monitoraggio continuo della sua efficacia, attraverso la definizione di indicatori chiave di prestazione per i processi all’interno dell’SGQ. Ciò può essere ottenuto applicando la metodologia del ciclo di Deming, che comprende gli elementi Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Un manuale della qualità comprende la descrizione dell’ambito di applicazione del proprio SGQ, l’elenco delle procedure del SGQ, la descrizione delle interazioni tra i processi del SGQ e la definizione della struttura della documentazione del SGQ.
Il controllo dei documenti comprende la revisione e l'approvazione dei documenti prima del loro utilizzo, la loro modifica e l'identificazione delle modifiche apportate, nonché la garanzia che le versioni aggiornate siano disponibili, ove necessario.
Una documentazione tecnica dovrebbe comprendere la descrizione del prodotto e la sua destinazione d’uso, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso del prodotto, le specifiche del prodotto, le specifiche e le procedure relative alla fabbricazione, all’etichettatura, al confezionamento, allo stoccaggio, alla movimentazione, alla distribuzione e all’ispezione, le specifiche relative alla misurazione e al monitoraggio, nonché le specifiche e le procedure relative all’installazione e alla manutenzione del prodotto, se del caso.
Il controllo dei documenti comprende il mantenimento dell'integrità degli stessi e la definizione delle procedure per la conservazione dei documenti e degli atti.
3. Responsabilità della direzione: in questa sezione, si richiede che la direzione di ogni organizzazione svolga un ruolo fondamentale nell’attuazione e nel mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Ogni membro dell’organizzazione deve avere ruoli e responsabilità ben definiti per la gestione, l’attuazione e la verifica del SGQ. Ciò comprende la pianificazione del SGQ, la politica della qualità, le responsabilità, le autorità, la comunicazione e la revisione da parte della direzione.
4. Gestione delle risorse: per gestire un'azienda di successo e, in relazione al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), è importante disporre di risorse efficienti, tra cui il personale, le infrastrutture, i processi, l'ambiente di lavoro, le risorse umane e il controllo della contaminazione. Indipendentemente dal modo in cui si implementa e si mette in atto il proprio SGQ, la mancanza delle risorse adeguate ostacolerà la conformità al sistema stesso.
5. Realizzazione del prodotto: questasezione descrive tutti gli aspetti necessari alla realizzazione di un prodotto, dalla pianificazione, alla progettazione e alla produzione, fino all'implementazione e al supporto allo sviluppo di un dispositivo medico. Comprende la pianificazione, i processi relativi ai clienti, la progettazione e lo sviluppo, gli acquisti, la produzione e la fornitura di servizi, nonché il controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione.
6. Misurazione, analisi e miglioramento: al fine di garantire l’efficace mantenimento del sistema di gestione della qualità (SGQ) e di monitorarne il corretto funzionamento, questa sezione deve includere la valutazione della soddisfazione dei clienti, la gestione degli eventi avversi, gli audit interni, il monitoraggio e la misurazione dei prodotti e dei processi, l’analisi dei dati e le azioni correttive e preventive (CAPA).
D'ora in poi, l'produttori e dei dispositivi medici dovrà allinearsi agli elementi chiave sopra menzionati per garantire la conformità al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e assicurare la qualità, la sicurezza e l'efficienza di un dispositivo medico. Per mantenere un SGQ adeguato ed evitare le difficoltà poste dalle norme dell'ISO 13485 , è consigliabile rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
