Requisiti PMS per i Dispositivi Medici in Thailandia

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici, una pratica importante nell'ambito dell'attività di farmacovigilanza, è il processo che garantisce la continua sicurezza ed efficacia del dispositivo dopo la sua approvazione e immissione sul mercato. Quando un dispositivo medico viene lanciato sul mercato, viene utilizzato da un vasto numero di persone con varie condizioni mediche. Pertanto, la PMS svolge un ruolo importante nel migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

La Food and Drug Administration thailandese (TFDA) è l'autorità di regolamentazione della Thailandia che si occupa delle attività di PMS per i dispositivi medici. La Divisione di Controllo dei Dispositivi Medici della TFDA è ben strutturata in cinque (05) sottodivisioni, tra cui la sottodivisione post-commercializzazione supervisiona la conformità PMS dei dispositivi medici.

• Sezione amministrativa
• Sottodivisione pre-commercializzazione
• Sottodivisione post-commercializzazione
• Sottodivisione standard e normative
• Sottodivisione sviluppo sistemi

I ruoli e le responsabilità principali della sottodivisione post-commercializzazione della TFDA consistono nel garantire che i dispositivi medici che arrivano ai consumatori siano sicuri e conformi a standard di alta qualità. Rientrano nell'ambito di competenza della sottodivisione post-commercializzazione della TFDA anche l'ispezione di tutte le fabbriche e strutture di dispositivi medici in tutto il paese per i nuovi produttori. Altre responsabilità della sottodivisione post-commercializzazione sono l'ispezione GMP dei siti di produzione, la sorveglianza del mercato tutto l'anno e la ricezione e gestione dei reclami.  

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) in Thailandia è regolata da "B.E. 2559 (2016): Notifica di criteri, procedure e requisiti sulla segnalazione di difetti dei dispositivi medici o effetti avversi verificatisi nei consumatori e segnalazione di azioni correttive di sicurezza sul campo." In quanto paese membro dell'ASEAN, questo regolamento si allinea al controllo dei dispositivi medici previsto dalla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN (AMDD).

I requisiti di conformità PMS definiti dalla TFDA includono:

• La TFDA richiede di segnalare qualsiasi difetto del dispositivo o evento avverso (AE) verificatosi a carico dell'utente finale a causa del dispositivo, in Thailandia o all'estero, che rappresenti una grave minaccia per la salute pubblica, causi morte o lesioni gravi, o le cui prove potrebbero portare a morte o gravi danni ai consumatori in caso di recidiva.
• Per ridurre o eliminare i rischi legati ai difetti del dispositivo o agli eventi avversi, il produttore deve segnalare tutte le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA) intraprese per i propri dispositivi. La segnalazione FSCA può essere effettuata dopo che il produttore ha avviato un richiamo del prodotto, una modifica del dispositivo, la sostituzione del prodotto, la distruzione del dispositivo, aggiornamenti delle notifiche di sicurezza e modifiche.
• Per valutare la causa del difetto del dispositivo o dell'evento avverso e delle successive FSCA, la TFDA richiede al produttore di presentare le seguenti informazioni.
  
  • descrizione del difetto del dispositivo o dell'evento avverso e della FSCA
  • il luogo in cui si è verificato un difetto del dispositivo o un evento avverso
  • persone colpite dall'incidente (solo per gli eventi avversi)
  • rapporto di valutazione del rischio per la salute o eventuali documenti correlati, insieme al rapporto iniziale (solo per la FSCA)

I rapporti sugli eventi avversi e sulle FSCA possono essere presentati tramite il sistema online di segnalazione dei problemi relativi ai dispositivi medici sul sito web del Centro di vigilanza sui prodotti sanitari. La TFDA ha stabilito scadenze per la segnalazione degli eventi avversi e delle FSCA. Il rapporto iniziale sugli eventi avversi deve essere presentato immediatamente o non oltre quarantotto (48) ore per gli eventi avversi che possono causare una grave minaccia per la salute pubblica, entro dieci (10) giorni per gli eventi avversi che causano morte o lesioni gravi e trenta (30) giorni per gli eventi avversi che possono potenzialmente causare morte o lesioni gravi in caso di recidiva. Il termine per la presentazione del rapporto di follow-up per tutti e tre (03) i tipi di eventi avversi è di 30 giorni dal rapporto iniziale. Per la segnalazione delle FSCA, il rapporto iniziale e quello di follow-up devono essere presentati entro 48 ore dall'implementazione della FSCA.

Scadenze per la segnalazione di eventi avversi e FSCA

La procedura PMS della Thailandia è rigorosa nel mantenere la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici commercializzati nel Paese, così da monitorare da vicino il processo PMS. Le normative sui dispositivi medici della Thailandia richiedono una segnalazione accurata degli eventi avversi e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) sono un'attività obbligatoria nella PMS di un dispositivo. Per saperne di più, rivolgiti a un esperto normativo regionale come Freyr.

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