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Il Brasile, la maggiore economia dell'America Latina (LATAM), rappresenta anche il mercato dei dispositivi medici più promettente della regione. Il mercato brasiliano dei dispositivi medici è regolato dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria brasiliana, che ha introdotto una nuova risoluzione denominata RDC 751, in vigore dal 1° marzo 2023. Questa risoluzione definisce le regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici, i requisiti di etichettatura e le Istruzioni per l'Uso (IFU), oltre alle procedure di notifica, registrazione, modifica, convalida e cancellazione della notifica o registrazione dei dispositivi medici. Tale normativa sostituisce le risoluzioni RDC n. 185/2001, RDC n. 15/2014 e RDC n. 40/2015.
In questo contesto, è fondamentale acquisire informazioni aggiornate su un mercato in continua evoluzione. Questo articolo esamina la risoluzione RDC 751/22, illustrandone finalità, ambito di applicazione e aggiornamenti, e include una sintesi dei requisiti relativi al dossier tecnico, delle tempistiche, della validità e dei rinnovi.
Comprendere la norma RDC 751/2022: una moderna alternativa alla RDC 185/2001 per la classificazione e la regolamentazione dei dispositivi medici
La risoluzione RDC 751/2022 rappresenta una svolta epocale nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici, sostituendo efficacemente la precedente RDC 185/2001. La nuova normativa introduce criteri di classificazione aggiornati e regimi normativi revisionati, semplificando le procedure di Notificação (per i dispositivi di Classe I e II) e Registro (per i dispositivi di Classe III e IV). Definisce inoltre linee guida chiare per la classificazione del rischio, stabilendo requisiti di etichettatura precisi e fornendo indicazioni esplicite sull'uso dei dispositivi medici.
L'ANVISA ha fatto passi da gigante nell'armonizzazione dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici con gli standard internazionali. In particolare, ha cercato l'allineamento con organizzazioni di rilievo come l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e l'Unione Europea (EU). Questo approccio proattivo favorisce la coerenza e agevola l'ingresso dei dispositivi medici nel mercato brasiliano, garantendo al contempo il rispetto degli standard globali di qualità e sicurezza.
Lo scopo della norma RDC 751/2022
La motivazione principale alla base della modifica della normativa brasiliana sui dispositivi medici è stata la sua modernizzazione, per consentire l'inclusione di tecnologie emergenti come i Software come Dispositivo Medico (SaMD) e i nanomateriali, non previsti dalla precedente risoluzione RDC 185/2001.
L'ambito di applicazione della norma RDC 751/2022
- Struttura semplificata del dossier tecnico per la registrazione dei dispositivi medici: la risoluzione RDC 751/2022, entrata in vigore il 1° marzo 2023, è destinata a produrre importanti cambiamenti nel processo di registrazione dei dispositivi medici. Essa stabilisce che il dossier tecnico per la registrazione debba ora seguire un formato strutturato, in conformità con i requisiti specificati. Questo cambiamento mira a migliorare l'efficienza e la chiarezza del processo di registrazione, assicurando che la documentazione necessaria sia completa e accessibile.
- Allineamento con il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR) e l'IMDRF: la struttura del dossier tecnico introdotta dalla RDC 751/2022 presenta una forte somiglianza con quella utilizzata nella documentazione tecnica del regolamento europeo MDR ed è inoltre conforme alle prassi di documentazione dell'IMDRF.
- Processi di notifica e registrazione semplificati: la risoluzione RDC 751/2022 fornisce un quadro completo che definisce le procedure per la notifica, la registrazione, le modifiche, le convalide e le cancellazioni dei dispositivi medici.
- Armonizzazione tramite l'indice ("Table of Contents") dell'IMDRF: adottando la struttura dell'indice dell'IMDRF per i dossier tecnici, la RDC 751/2022 facilita l'utilizzo di dossier destinati a più giurisdizioni, promuovendo così la convergenza e la coerenza normativa.
- Periodo di transizione: è necessario considerare scadenze e requisiti specifici per quanto riguarda le modifiche ai dispositivi medici. Per i dispositivi che passano dalla notifica alla registrazione, si dispone di 365 giorni (fino al 29 febbraio 2024) per completare la procedura. Viceversa, per i dispositivi che passano dalla registrazione alla notifica, è necessario presentare una richiesta di rettifica entro lo stesso termine. Per i dispositivi che mantengono la propria classe di rischio o passano a un'altra all'interno dello stesso percorso di registrazione, è necessario seguire la nuova struttura dell'indice per la successiva richiesta di modifica. Nei casi in cui i dispositivi rimangano soggetti a registrazione ma con una classe di rischio differente, potrebbe essere necessario procedere a un aggiornamento delle Norme di Buona Fabbricazione Brasiliane (BGMP). È fondamentale attenersi a queste linee guida per garantire la conformità ed evitare qualsiasi problema normativo.
- Validità e rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio: ai sensi della RDC 751/2022, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dispositivi medici di Classe di rischio I e II rimangono valide a tempo indeterminato, sebbene soggette a possibile revoca in circostanze specifiche. D'altra parte, le approvazioni pre-commercializzazione per i dispositivi di Classe di rischio III e IV hanno inizialmente una validità di dieci (10) anni, con la possibilità di rinnovo per periodi successivi di pari durata.
È importante acquisire familiarità con i requisiti specifici delineati nella risoluzione RDC 751/2022 e consultare esperti normativi per garantire la conformità alla nuova normativa.
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