3 min di lettura
L'etichettatura riveste un'importanza fondamentale nel settore dei dispositivi medici per garantire elevati standard di qualità e sicurezza. Le etichette aiutano a informare gli utenti finali o i pazienti su come utilizzare il dispositivo, su chi dovrebbe usarlo, su come farlo funzionare in sicurezza e sui possibili rischi che potrebbe comportare. Pertanto, i produttori di dispositivi medici devono acquisire una chiara comprensione delle normative aggiornate in materia di etichettatura stabilite dalle autorità sanitarie e rispettarle.
Recentemente, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha pubblicato una linea guida che specifica i requisiti di etichettatura per i dispositivi medici. La guida mira a fornire ulteriori raccomandazioni e chiarimenti sui requisiti normativi per l'etichettatura dei dispositivi medici. Scopriamo di cosa si tratta.
Innanzitutto, la guida definisce i termini più importanti come indicato di seguito.
1. MDMA – Autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici, ovvero il permesso necessario per immettere un dispositivo medico sul mercato.
1. Etichettatura – Qualsiasi materiale scritto, stampato o grafico (a) applicato a un dispositivo medico o a uno qualsiasi dei suoi contenitori o imballaggi, (b) informazioni che accompagnano un dispositivo medico relative all'identificazione e alla descrizione tecnica, (c) informazioni che accompagnano un dispositivo medico relative al suo utilizzo, esclusi i documenti di spedizione.
1. Pubblicità dei dispositivi medici – Qualsiasi forma di informazione, attività di promozione o incentivo volto a promuovere la fornitura o l'uso di dispositivi medici.
4. Istruzioni per l'uso (IFU) – Le informazioni fornite dal produttore per informare l'utente sullo scopo previsto del dispositivo medico, sul suo corretto utilizzo e sulle eventuali precauzioni da adottare.
Requisiti di etichettatura.
- Per ottenere l'MDMA, un dispositivo medico deve rispettare i requisiti normativi applicabili stabiliti in Australia, Canada, Giappone, negli US e nell'UE/EFTA, nonché i requisiti applicabili in Arabia Saudita.
- I produttori devono presentare le copie dell'etichettatura già approvate dall'autorità di regolamentazione estera nel formato utilizzato in Arabia Saudita. L'autorità di regolamentazione valuterà i requisiti normativi applicabili in merito alla lingua utilizzata, alla completezza delle informazioni fornite e all'idoneità ai fini dell'identificazione e della tracciabilità del dispositivo medico.
- Le informazioni fornite sull'etichetta devono essere comprensibili per gli utenti finali previsti in base alle loro conoscenze e qualifiche. Per immettere un dispositivo medico sul mercato nazionale, le etichette devono essere fornite in arabo e/o inglese. Nel caso di dispositivi medici destinati all'uso esclusivo da parte di professionisti sanitari, è sufficiente l'etichettatura in inglese. Se lo spazio disponibile su un dispositivo medico destinato all'uso da parte di non professionisti è insufficiente per contenere le informazioni in arabo e inglese, le informazioni devono essere fornite in arabo.
- Le informazioni e le istruzioni per la manipolazione, la conservazione, il trasporto, l'installazione, la manutenzione e lo smaltimento dei dispositivi medici devono essere in inglese e in arabo ove necessario, nel caso in cui i dispositivi medici siano destinati all'uso da parte di professionisti sanitari. La formulazione deve essere in un formato leggibile e comprensibile per i potenziali utenti di un dispositivo medico.
- Se il dispositivo è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari, tutte le informazioni di marketing e pubblicitarie possono essere fornite in inglese; negli altri casi è richiesto l'arabo.
Requisiti di etichettatura aggiuntivi
- Le informazioni sulla frequenza nominale e sulla tensione sono richieste per un dispositivo medico che richiede un'alimentazione in corrente alternata. Inoltre, devono essere incluse le informazioni sulla temperatura di esercizio, sull'umidità, sul potenziale impatto dei disturbi elettromagnetici e sulla capacità del dispositivo medico di resistere a essi.
- Le informazioni sull'etichetta devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo secondo i requisiti linguistici sopra descritti e possono essere accompagnate da RFID o codici a barre.
- Le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sono consentite e devono essere accessibili ai potenziali utenti di un dispositivo medico. Deve esserci la possibilità di ottenere le istruzioni per l'uso in formato cartaceo e deve essere chiaro per un potenziale utente come trovare la versione corretta. Inoltre, è importante menzionare che l'eIFU è consentita solo per i dispositivi medici destinati all'uso da parte di professionisti sanitari e il formato cartaceo è obbligatorio nel caso di dispositivi medici destinati all'uso da parte di non professionisti.
- Il logo dell'autorità di regolamentazione o il numero di registrazione del produttore non saranno inclusi nell'etichettatura (il numero di registro nazionale della struttura). Può includere il numero assegnato al dispositivo medico stesso, ovvero il numero di elenco nazionale del dispositivo medico, collegato all'autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo medico concessa dall'autorità.
Inoltre, la guida della SFDA sui requisiti di etichettatura fornisce anche informazioni sui rischi associati ai dispositivi medici e contiene dettagli su avvertenze, limitazioni e controindicazioni. I produttori di dispositivi che mirano all'ingresso nel mercato dell'Arabia Saudita devono rispettare i requisiti della SFDA per un ingresso sul mercato conforme. Consulta un esperto normativo regionale di comprovata esperienza per ulteriore assistenza. Rimani informato. Mantieniti conforme.
