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Definire e implementare un sistema di qualità rappresenta un compito impegnativo per i produttori di dispositivi medici. Un sistema di qualità solido copre aspetti quali la progettazione del dispositivo, la produzione, la gestione dei fornitori, l'etichettatura dei prodotti, lo stoccaggio e la distribuzione, i dati clinici, la gestione del rischio e la gestione dei reclami. La US FDA mantiene un regolamento sul sistema di qualità (QSR) che garantisce che tutti i dispositivi medici venduti negli USA siano sicuri, orientati alla qualità ed efficaci per l'uso previsto. Pertanto, i produttori che desiderano lanciare i propri dispositivi medici negli USA devono attenersi alla norma FDA 21 CFR Part 820.
Il regolamento FDA 21 CFR Part 820 include tutti i requisiti di un sistema di qualità, oltre ad altri obblighi legali per i produttori. Indipendentemente da dove un produttore distribuisca i prodotti, è importante comprendere e implementare i requisiti di qualità e sicurezza. Scopriamo cosa contiene la norma FDA 21 CFR Part 820.
Cosa contiene la norma FDA 21 CFR Part 820?
1. Requisiti del sistema di qualità: questa sezione del regolamento garantisce che un dispositivo finito sia sicuro ed efficace. Include informazioni sulla responsabilità di gestione, ovvero politica della qualità, struttura organizzativa, responsabilità e autorità, dettagli sul rappresentante della qualità, risorse, rappresentante della direzione, disposizioni in materia di reportistica e revisione, dettagli sulla pianificazione della qualità, procedure del sistema di qualità e procedure per gli audit di qualità.
2. Controlli di progettazione: questa sezione delinea le procedure che garantiscono che l'intero processo di progettazione e sviluppo sia conforme ai requisiti. Esse includono pianificazione di progettazione e sviluppo, input di progettazione, output di progettazione, revisione della progettazione, verifica della progettazione, validazione della progettazione, trasferimento della progettazione alla produzione e modifiche di progettazione. I fascicoli storici di progettazione (DHF) e i registri mastri del dispositivo (DMR) vengono creati al termine dei controlli di progettazione, a dimostrazione che il dispositivo è stato progettato nel rispetto delle normative.
3. Controllo dei documenti: comprende i requisiti per l'approvazione, la distribuzione e le modifiche della documentazione. In base ai regolamenti descritti in questa sezione, il QSR stabilisce che i produttori debbano designare una persona incaricata di esaminare e approvare tutta la documentazione generata dal sistema di qualità e che tale documentazione debba essere firmata e datata. I produttori devono inoltre assicurarsi che vi sia una panoramica completa di tutti i documenti importanti creati durante il processo e assumersi la responsabilità di rimuovere la documentazione obsoleta. Inoltre, la stessa procedura deve essere applicata per le modifiche o i correttivi ai documenti, che devono essere comunicati tempestivamente al personale competente.
4. Controlli sugli acquisti: oltre ai dati sugli acquisti, questa sezione riguarda la valutazione di fornitori, appaltatori e consulenti. Ogni produttore deve assicurarsi di stabilire e mantenere la conformità dei prodotti e servizi ricevuti. I dati relativi agli acquisti devono essere registrati e conservati, mentre l'intero processo di valutazione e i relativi risultati devono essere documentati.
5. Identificazione e tracciabilità: in questa sezione, per identificazione si intende la prevenzione di errori di scambio dei prodotti, mentre per tracciabilità si intende la capacità di rintracciare i difetti del prodotto. Per evitare l'insorgere e il ripetersi di errori durante l'intero ciclo di vita del prodotto, i produttori devono stabilire e mantenere procedure per identificare un prodotto in ogni fase del suo percorso verso il cliente, come ricezione, produzione, distribuzione e installazione. In ogni fase di produzione, ciascun dispositivo (unità, lotto o partita) deve disporre di un numero di controllo per garantirne la tracciabilità.
6. Azioni correttive e preventive (CAPA): per implementare le CAPA, ciascun produttore deve stabilire e mantenere determinate procedure che includono analisi, indagine, identificazione delle azioni necessarie per correggere e prevenire il ripetersi di un problema, verifica e validazione della CAPA, implementazione e registrazione delle modifiche risultanti nei metodi e nelle procedure, garanzia che le informazioni siano diffuse ai soggetti responsabili della qualità nell'organizzazione, invio delle informazioni pertinenti per il riesame della direzione e documentazione di tutte le attività summenzionate.
7. Controllo di etichettatura e confezionamento: per controllare il rischio di scambio di prodotti e di stoccaggio o trasporto inadeguati, i produttori devono stabilire e mantenere procedure di controllo dell'etichettatura e del confezionamento, che comprendono l'ispezione delle etichette, le operazioni di etichettatura, il confezionamento dei dispositivi e i contenitori di spedizione.
Nel complesso, la norma FDA 21 CFR Part 820 aiuta i produttori a creare e seguire sistemi di qualità che assicurano che i dispositivi medici soddisfino i requisiti e le specifiche applicabili. Pertanto, è obbligatorio per i produttori di dispositivi attenersi ai suddetti requisiti per realizzare dispositivi medici sicuri ed efficaci e garantire la conformità al QSR della FDA. I vostri dispositivi medici sono in linea con il QSR per un accesso al mercato conforme? Valutatelo ora con un esperto normativo di comprovata esperienza. Lavorate in sicurezza e rimanete informati.
